Prévention du cancer de la peau chez les patients à haut risque après conversion à un protocole immunosuppresseur à base de sirolimus (PROSKIN)
26 février 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Les receveurs de greffe ont un risque élevé de développer des tumeurs malignes de la peau. Cet effet dépend d'une part des médicaments immunosuppresseurs eux-mêmes (c'est-à-dire l'azathioprine) et d'autre part de la posologie (c'est-à-dire des inhibiteurs de la calcineurine). Sur la base des résultats encourageants d'études rétrospectives antérieures sur des patients traités par Sirolimus (SRL), ces patients doivent passer à un régime immunosuppresseur incluant SRL, en diminuant la posologie des inhibiteurs de la calcineurine ou en passant d'une immunosuppression antérieure. Une conversion à une thérapie à base de SRL est efficace dans l'immunosuppression et sûre en ce qui concerne la survie du greffon et du patient.
Cette étude a été conçue pour évaluer si le passage à un traitement immunosuppresseur SRL diminue l'incidence/la réapparition de néoplasmes cutanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude et randomisés.
S'ils sont convertis en SRL, les patients prendront la SRL selon les instructions de l'investigateur et l'étiquette de médicaments, une fois quotidiennement 4 heures après les médicaments-inhibiteurs de la calcineurine ou au cas où la co-métication de calcineurine-inhibiteur le matin.
La dose de SRL sera corrélée à l'ancienne thérapie immunosuppressive selon le protocole de conversion de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
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München, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
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München, Bavaria, Allemagne, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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München, Bavaria, Allemagne, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
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North Rhine-Westphalia
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Köln, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une allogreffe rénale avec une kératose actinique I ou II actuelle ou une kératose actinique III traitée avec succès (inclusion possible immédiatement après la cicatrisation complète de la plaie par excision chirurgicale), un carcinome épidermoïde invasif (SCC), un carcinome basocellulaire et/ou des lésions cutanées néoplasiques précancéreuses
- 18 ans et plus
- Délai minimum de 6 mois après la transplantation rénale
- Fonction rénale stable et clairance de la créatinine calculée d'au moins 40 ml/min
- Consentement éclairé écrit
- Protéinurie ≤ 800 mg/j au moment de l'inscription
- Tumeur solide traitée avec succès (pas de récidive ni de métastase au cours des 2 dernières années)
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle de sirolimus ou d'évérolimus
- Fonction du greffon instable (clairance de la créatinine < 40 ml/min)
- Rejet de greffe dans les 3 mois précédents
- Protéinurie > 800 mg/j
- Hyperlipidémie non contrôlée (Cholestérol >7,8 mmol/l, Triglycérides > 4)
- Leucopénie < 2500/nl
- Thrombocytopénie < 90/nl
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer sans contraception très efficace (= définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an))
- Allergie connue aux macrolides
- Participation actuelle à d'autres études
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Tumeur autre que définie comme critère d'inclusion
- Toutes les contre-indications à SRL (voir notice, annexe)
- Les personnes détenues officiellement ou légalement dans un institut officiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 sirolimus
Les patients recevront du sirolimus en plus de leur précédent traitement immunosuppresseur.
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Dosage du bras de traitement: 4-8 microgrammes / litre; Voie d'administration: utilisation orale; Fréquence: un comprimé par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 Standard
Les patients resteront sur leur schéma immunosuppresseur précédent.
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Forme de dosage du bras de contrôle: comprimé revêtu; Dosage: 1 à 4 milligrammes / kilogramme; Fréquence: quotidiennement; Durée: 24 mois
Autres noms:
Forme de dosage du bras de contrôle: tablette; Dosage: 2 grammes; Fréquence: quotidiennement; Durée: 24 mois
Autres noms:
Forme de dosage du bras de contrôle: capsule; Dosage: 50-80 microgrammes / litre; Fréquence: quotidiennement; Durée: 24 mois
Autres noms:
Forme de dosage du bras de contrôle: capsule; Dosage: 3-5 microgrammes / litre; Fréquence: quotidiennement; Durée: 24 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de réapparition du cancer de la peau
Délai: 24 mois
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Progression de la kératose actinique I et II vers III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence / réapparition des tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir le SCC, carcinome basal des cellules, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Taux de survie des patients et des greffons, Incidence de cancers non cutanés et d'EI sélectionnés, Développement de la fonction rénale, Modifications de la biopsie rénale, Développement d'une protéinurie après conversation avec SRL, Incidence et développement de kératose actinique I et II
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Première publication (Estimé)
20 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Tumeurs cutanées
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Sirolimus
- Tacrolimus
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSKIN 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .