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Prevención del cáncer de piel en pacientes de alto riesgo tras la conversión a un protocolo inmunosupresor basado en sirolimus (PROSKIN)

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

Los receptores de trasplantes tienen un alto riesgo de desarrollar tumores malignos de la piel. Este efecto depende, por un lado, de los propios fármacos inmunosupresores (es decir, azatioprina) y, por otro lado, se relaciona con la dosis (es decir, inhibidores de la calcineurina). En base a los alentadores resultados de estudios retrospectivos previos en pacientes tratados con Sirolimus (SRL), estos pacientes deben cambiarse a un régimen inmunosupresor que incluya SRL, disminuir la dosis de inhibidores de la calcineurina o pasar de la inmunosupresión anterior. Una conversión a una terapia basada en SRL es eficaz en la inmunosupresión y segura en cuanto a la supervivencia del injerto y del paciente.

Este estudio fue diseñado para evaluar si un cambio a una terapia inmunosupresora SRL disminuye la incidencia/recurrencia de neoplasia de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Alemania, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Alemania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de aloinjerto renal con queratosis actínica I o II actual o queratosis actínica III tratada con éxito (la inclusión es posible inmediatamente después de la cicatrización completa de la herida de la escisión quirúrgica), carcinoma de células escamosas invasivo (SCC), carcinoma de células basales y/o lesiones cutáneas neoplásicas premalignas
  • 18 años de edad y mayores
  • Período mínimo de 6 meses después del trasplante renal
  • Función renal estable y un aclaramiento de creatinina calculado de al menos 40 ml/min.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Proteinuria ≤ 800 mg/d en el momento de la inscripción
  • Tumor sólido tratado con éxito (sin recurrencia ni metástasis en los últimos 2 años)

Criterio de exclusión:

  • Ingesta actual de sirolimus o everolimus
  • Función del injerto inestable (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min)
  • Rechazo del injerto en los 3 meses anteriores
  • Proteinuria > 800 mg/día
  • Hiperlipidemia no controlada (Colesterol >7,8 mmol/l, Triglicéridos > 4)
  • Leucopenia < 2500/nl
  • Trombocitopenia < 90/nl
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil sin anticoncepción altamente efectiva (= definidas como aquellas que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 % por año))
  • Alergia conocida a los macrólidos
  • Participación actual en otros estudios
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Neoplasia distinta a la definida como criterio de inclusión
  • Todas las contraindicaciones de SRL (consulte el prospecto, apéndice)
  • Las personas que se encuentran detenidas oficial o legalmente a un instituto oficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los pacientes recibirán Sirolimus además de su terapia inmunosupresora previa.
Droga: Sirolimus
Forma de dosificación: tableta recubierta; Dosis: 4-8 microgramos/litro; Vía de administración: uso oral; Frecuencia: una tableta por día; Duración: 24 meses
Otros nombres:
  • Rapamune, código ATC: L04AA10
Comparador activo: 2
Los pacientes permanecerán en su régimen inmunosupresor anterior.
Droga: Azatioprina
Forma de dosificación: Tableta recubierta; dosis: 1-4 miligramos/kilogramo; Frecuencia: diaria; Duración: 24 meses
Otros nombres:
  • Código ATC: L04AX01
Droga: Micofenolato
Forma de dosificación: Tableta; dosis: 2 gramos; Frecuencia: diaria; Duración: 24 meses
Otros nombres:
  • Código ATC: L04AA06
Droga: Ciclosporina
Forma de dosificación: Cápsula; Dosis: 50-80 microgramos/litro; Frecuencia: diaria; Duración: 24 meses
Otros nombres:
  • Código ATC: L04AA01
Droga: Tacrolimus
Forma de dosificación: Cápsula; dosis: 3-5 microgramos/litro; Frecuencia: diaria; Duración: 24 meses
Otros nombres:
  • Código ATC: L04AA05

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasas de supervivencia del paciente y del injerto, Incidencia de cánceres no cutáneos y de EA seleccionados, Desarrollo de la función renal, Cambios en la biopsia renal, Desarrollo de proteinuria después de la conversación con SRL, Incidencia y desarrollo de queratosis actínica I y II

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROSKIN 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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