Prevención del cáncer de piel en pacientes de alto riesgo tras la conversión a un protocolo inmunosupresor basado en sirolimus (PROSKIN)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Los receptores de trasplantes tienen un alto riesgo de desarrollar tumores malignos de la piel. Este efecto depende, por un lado, de los propios fármacos inmunosupresores (es decir, azatioprina) y, por otro lado, se relaciona con la dosis (es decir, inhibidores de la calcineurina). En base a los alentadores resultados de estudios retrospectivos previos en pacientes tratados con Sirolimus (SRL), estos pacientes deben cambiarse a un régimen inmunosupresor que incluya SRL, disminuir la dosis de inhibidores de la calcineurina o pasar de la inmunosupresión anterior. Una conversión a una terapia basada en SRL es eficaz en la inmunosupresión y segura en cuanto a la supervivencia del injerto y del paciente.
Este estudio fue diseñado para evaluar si un cambio a una terapia inmunosupresora SRL disminuye la incidencia/recurrencia de neoplasia de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión se incluirán en el estudio y al azar.
Si se convierten en SRL, los pacientes tomarán SRL de acuerdo con las instrucciones del investigador y la etiqueta de medicamentos, una vez al día, preferiblemente 4 horas después de la medicación inhibidor de calcineurina o en caso de que sin calcineurina-inhibidor de la comedicación en la mañana.
La dosis de SRL se correlacionará con la antigua terapia inmunosupresora de acuerdo con el protocolo de conversión del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
-
München, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
-
München, Bavaria, Alemania, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
München, Bavaria, Alemania, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de aloinjerto renal con queratosis actínica I o II actual o queratosis actínica III tratada con éxito (la inclusión es posible inmediatamente después de la cicatrización completa de la herida de la escisión quirúrgica), carcinoma de células escamosas invasivo (SCC), carcinoma de células basales y/o lesiones cutáneas neoplásicas premalignas
- 18 años de edad y mayores
- Período mínimo de 6 meses después del trasplante renal
- Función renal estable y un aclaramiento de creatinina calculado de al menos 40 ml/min.
- Consentimiento informado por escrito
- Proteinuria ≤ 800 mg/d en el momento de la inscripción
- Tumor sólido tratado con éxito (sin recurrencia ni metástasis en los últimos 2 años)
Criterio de exclusión:
- Ingesta actual de sirolimus o everolimus
- Función del injerto inestable (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min)
- Rechazo del injerto en los 3 meses anteriores
- Proteinuria > 800 mg/día
- Hiperlipidemia no controlada (Colesterol >7,8 mmol/l, Triglicéridos > 4)
- Leucopenia < 2500/nl
- Trombocitopenia < 90/nl
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción altamente efectiva (= definidas como aquellas que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 % por año))
- Alergia conocida a los macrólidos
- Participación actual en otros estudios
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Neoplasia distinta a la definida como criterio de inclusión
- Todas las contraindicaciones de SRL (consulte el prospecto, apéndice)
- Las personas que se encuentran detenidas oficial o legalmente a un instituto oficial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 Sirolimus
Los pacientes recibirán sirolimus además de su terapia inmunosupresora anterior.
|
Dosis de brazo de tratamiento: 4-8 microgramos/litro; Ruta de administración: uso oral; Frecuencia: una tableta por día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2 estándar
Los pacientes permanecerán en su régimen inmunosupresor anterior.
|
Formulario de dosificación del brazo de control: tableta recubierta; dosis: 1-4 miligramos/kilogramo; Frecuencia: diariamente; Duración: 24 meses
Otros nombres:
Formulario de dosis del brazo de control: tableta; dosis: 2 gramos; Frecuencia: diariamente; Duración: 24 meses
Otros nombres:
Formulario de dosificación del brazo de control: cápsula; Dosis: 50-80 microgramos/litro; Frecuencia: diariamente; Duración: 24 meses
Otros nombres:
Formulario de dosificación del brazo de control: cápsula; dosis: 3-5 microgramos/litro; Frecuencia: diariamente; Duración: 24 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de recurrencia de cáncer de piel
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Progresión de la queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores de la piel neoplásica (a saber, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosa actínica III)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasas de supervivencia del paciente y del injerto, Incidencia de cánceres no cutáneos y de EA seleccionados, Desarrollo de la función renal, Cambios en la biopsia renal, Desarrollo de proteinuria después de la conversación con SRL, Incidencia y desarrollo de queratosis actínica I y II
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias De La Piel
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Sirolimus
- Tacrolimús
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- PROSKIN 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .