Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rakowi skóry u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przejściu na protokół immunosupresyjny oparty na sirolimusie (PROSKIN)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

Biorcy przeszczepów są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych skóry. Efekt ten zależy z jednej strony od samych leków immunosupresyjnych (tj. azatiopryny), az drugiej strony od dawki (tj. inhibitorów kalcyneuryny). Opierając się na zachęcających wynikach wcześniejszych, retrospektywnych badań na pacjentach leczonych Sirolimusem (SRL), pacjentów tych należy zmienić na schemat immunosupresyjny obejmujący SRL, zmniejszając dawki inhibitorów kalcyneuryny lub przechodząc z wcześniejszej immunosupresji. Konwersja do terapii opartej na SRL jest skuteczna w immunosupresji i bezpieczna pod względem przeszczepu i przeżycia pacjenta.

Badanie to zaprojektowano w celu oceny, czy przejście na terapię immunosupresyjną SRL zmniejsza częstość występowania/nawrót nowotworu skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania i randomizują. Jeśli przekształcą się w SRL, pacjenci przyjmą SRL zgodnie z instrukcjami i etykietą badacza, raz dziennie 4 godziny po leku inhibitora kalcyneuryny lub w przypadku współistniejącego kalcyneurynę inhibitora. Dawka SRL będzie skorelowana z dawną terapią immunosupresyjną zgodnie z protokołem konwersji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy alloprzeszczepu nerki z aktualnym rogowaceniem słonecznym I lub II lub skutecznie leczonym rogowaceniem słonecznym III (włączenie możliwe natychmiast po całkowitym wygojeniu rany po chirurgicznym wycięciu), inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym (SCC), rakiem podstawnokomórkowym i/lub przednowotworowymi zmianami skórnymi
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Minimalny okres 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki
  • Stabilna czynność nerek i obliczony klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Białkomocz ≤ 800 mg/d w momencie włączenia
  • Pomyślnie wyleczony guz lity (brak nawrotu lub przerzutów w ciągu ostatnich 2 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące spożycie syrolimusu lub ewerolimusu
  • Niestabilna funkcja przeszczepu (klirens kreatyniny < 40 ml/min)
  • Odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Białkomocz > 800 mg/d
  • Niekontrolowana hiperlipidemia (cholesterol >7,8 mmol/l, trójglicerydy >4)
  • Leukopenia < 2500/nl
  • Małopłytkowość < 90/nl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji (= definiowane jako kobiety, u których odsetek niepowodzeń jest niski (tj. mniej niż 1% rocznie))
  • Znana alergia na makrolidy
  • Bieżący udział w innych badaniach
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Nowotwór inny niż zdefiniowany jako kryteria włączenia
  • Wszystkie przeciwwskazania do SRL (patrz ulotka dołączona do opakowania, załącznik)
  • Osoby zatrzymane oficjalnie lub zgodnie z prawem w oficjalnym instytucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Sirolimus
Pacjenci otrzymają syrolimus oprócz poprzedniej terapii immunosupresyjnej.
Lek: Sirolimus
Dawkowanie ramienia leczenia: 4-8 mikrogramów/litr; Droga administracji: użycie ustne; Częstotliwość: jeden tablet dziennie
Inne nazwy:
  • Rapamune, kod ATC: L04AA10
Aktywny komparator: 2 standard
Pacjenci pozostaną na poprzednim schemacie immunosupresyjnym.
Lek: Azatiopryna
Forma dawkowania ramienia kontrolnego: tablet powlekany; Dawkowanie: 1-4 miligramy/kilogram; Częstotliwość: codziennie; Czas trwania: 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Kod ATC: L04AX01
Lek: Mykofenolan
Forma dawkowania ramienia kontrolnego: tablet; Dawkowanie: 2 gram; Częstotliwość: codziennie; Czas trwania: 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Kod ATC: L04AA06
Lek: Ciclosporin
Forma dawkowania ramienia kontrolnego: kapsułka; Dawkowanie: 50-80 mikrogramów/litr; Częstotliwość: codziennie; Czas trwania: 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Kod ATC: L04AA01
Lek: Tacrolimus
Forma dawkowania ramienia kontrolnego: kapsułka; Dawkowanie: 3-5 mikrogramów/litr; Częstotliwość: codziennie; Czas trwania: 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Kod ATC: L04AA05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń ponownego wystąpienia raka skóry
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postęp keratozy aktynowej I i II do III lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowania/ponownego wystąpienia nowotworowych guzów skóry (a mianowicie SCC, raka komórkowego podstawy, keratoakantoma, chorobę Bowen, chorobę, przedrakowe keratozy, krążki aktyńskie III)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Współczynniki przeżywalności pacjentów i przeszczepów Częstość występowania nowotworów pozaskórnych i wybranych zdarzeń niepożądanych Rozwój funkcji nerek Zmiany w biopsji nerki Rozwój białkomoczu po rozmowie z SRL Częstość występowania i rozwój rogowacenia słonecznego I i II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSKIN 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj