Zapobieganie rakowi skóry u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przejściu na protokół immunosupresyjny oparty na sirolimusie (PROSKIN)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Biorcy przeszczepów są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych skóry. Efekt ten zależy z jednej strony od samych leków immunosupresyjnych (tj. azatiopryny), az drugiej strony od dawki (tj. inhibitorów kalcyneuryny). Opierając się na zachęcających wynikach wcześniejszych, retrospektywnych badań na pacjentach leczonych Sirolimusem (SRL), pacjentów tych należy zmienić na schemat immunosupresyjny obejmujący SRL, zmniejszając dawki inhibitorów kalcyneuryny lub przechodząc z wcześniejszej immunosupresji. Konwersja do terapii opartej na SRL jest skuteczna w immunosupresji i bezpieczna pod względem przeszczepu i przeżycia pacjenta.
Badanie to zaprojektowano w celu oceny, czy przejście na terapię immunosupresyjną SRL zmniejsza częstość występowania/nawrót nowotworu skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania i randomizują.
Jeśli przekształcą się w SRL, pacjenci przyjmą SRL zgodnie z instrukcjami i etykietą badacza, raz dziennie 4 godziny po leku inhibitora kalcyneuryny lub w przypadku współistniejącego kalcyneurynę inhibitora.
Dawka SRL będzie skorelowana z dawną terapią immunosupresyjną zgodnie z protokołem konwersji badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
-
München, Bavaria, Niemcy, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
-
München, Bavaria, Niemcy, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
München, Bavaria, Niemcy, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy alloprzeszczepu nerki z aktualnym rogowaceniem słonecznym I lub II lub skutecznie leczonym rogowaceniem słonecznym III (włączenie możliwe natychmiast po całkowitym wygojeniu rany po chirurgicznym wycięciu), inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym (SCC), rakiem podstawnokomórkowym i/lub przednowotworowymi zmianami skórnymi
- Wiek 18 lat i więcej
- Minimalny okres 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki
- Stabilna czynność nerek i obliczony klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
- Pisemna świadoma zgoda
- Białkomocz ≤ 800 mg/d w momencie włączenia
- Pomyślnie wyleczony guz lity (brak nawrotu lub przerzutów w ciągu ostatnich 2 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące spożycie syrolimusu lub ewerolimusu
- Niestabilna funkcja przeszczepu (klirens kreatyniny < 40 ml/min)
- Odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Białkomocz > 800 mg/d
- Niekontrolowana hiperlipidemia (cholesterol >7,8 mmol/l, trójglicerydy >4)
- Leukopenia < 2500/nl
- Małopłytkowość < 90/nl
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji (= definiowane jako kobiety, u których odsetek niepowodzeń jest niski (tj. mniej niż 1% rocznie))
- Znana alergia na makrolidy
- Bieżący udział w innych badaniach
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Nowotwór inny niż zdefiniowany jako kryteria włączenia
- Wszystkie przeciwwskazania do SRL (patrz ulotka dołączona do opakowania, załącznik)
- Osoby zatrzymane oficjalnie lub zgodnie z prawem w oficjalnym instytucie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Sirolimus
Pacjenci otrzymają syrolimus oprócz poprzedniej terapii immunosupresyjnej.
|
Dawkowanie ramienia leczenia: 4-8 mikrogramów/litr; Droga administracji: użycie ustne; Częstotliwość: jeden tablet dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2 standard
Pacjenci pozostaną na poprzednim schemacie immunosupresyjnym.
|
Forma dawkowania ramienia kontrolnego: tablet powlekany; Dawkowanie: 1-4 miligramy/kilogram; Częstotliwość: codziennie; Czas trwania: 24 miesiące
Inne nazwy:
Forma dawkowania ramienia kontrolnego: tablet; Dawkowanie: 2 gram; Częstotliwość: codziennie; Czas trwania: 24 miesiące
Inne nazwy:
Forma dawkowania ramienia kontrolnego: kapsułka; Dawkowanie: 50-80 mikrogramów/litr; Częstotliwość: codziennie; Czas trwania: 24 miesiące
Inne nazwy:
Forma dawkowania ramienia kontrolnego: kapsułka; Dawkowanie: 3-5 mikrogramów/litr; Częstotliwość: codziennie; Czas trwania: 24 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń ponownego wystąpienia raka skóry
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Postęp keratozy aktynowej I i II do III lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowania/ponownego wystąpienia nowotworowych guzów skóry (a mianowicie SCC, raka komórkowego podstawy, keratoakantoma, chorobę Bowen, chorobę, przedrakowe keratozy, krążki aktyńskie III)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Współczynniki przeżywalności pacjentów i przeszczepów Częstość występowania nowotworów pozaskórnych i wybranych zdarzeń niepożądanych Rozwój funkcji nerek Zmiany w biopsji nerki Rozwój białkomoczu po rozmowie z SRL Częstość występowania i rozwój rogowacenia słonecznego I i II
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Nowotwory skóry
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Syrolimus
- Takrolimus
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
- Azatiopryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSKIN 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .