Förebyggande av hudcancer hos högriskpatienter efter konvertering till ett Sirolimus-baserat immunsuppressivt protokoll (PROSKIN)
26 februari 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Transplantationsmottagare har en hög risk att utveckla hudmaligniteter. Denna effekt beror å ena sidan på de immunsuppressiva läkemedlen i sig (d.v.s. azatioprin) och relaterar å andra sidan till doseringen (dvs. kalcineurin-hämmare). Baserat på de uppmuntrande resultaten från tidigare retrospektiva studier på patienter som behandlats med Sirolimus (SRL), bör dessa patienter bytas till en immunsuppressiv regim inklusive SRL, minska dosen av kalcineurin-hämmare eller övergå från tidigare immunsuppression. En konvertering till en SRL-baserad terapi är effektiv vid immunsuppression och säker när det gäller transplantat och patientöverlevnad.
Denna studie utformades för att bedöma om ett byte till en SRL-immunsuppressiv terapi minskar förekomsten/återkomsten av hudneoplasmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller alla inkluderingskriterier kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt.
Om de konverteras till SRL kommer patienter att ta SRL enligt utredarens instruktioner och läkemedelsetikett, en gång dagligen företrädesvis 4 timmar efter kalcineurininhibitor medicinering eller i fall utan calcineurin-inhibitor sammedicinering på morgonen.
Dosen av SRL kommer att korreleras med den tidigare immunsuppressiva terapin enligt studiens omvandlingsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
München, Bavaria, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av njurtransplantat med aktuell aktinisk keratos I eller II eller framgångsrikt behandlad aktinisk keratos III (inkludering möjlig omedelbart efter avslutad sårläkning från kirurgisk excision), invasiv skivepitelcancer (SCC), basalcellscancer och/eller premaligna neoplastiska hudskador
- Ålder 18 år och äldre
- Minst 6 månader efter njurtransplantation
- Stabil njurfunktion och ett beräknat kreatininclearance på minst 40 ml/min
- Skriftligt informerat samtycke
- Proteinuri ≤ 800 mg/d vid tidpunkten för inskrivning
- Framgångsrikt behandlad solid tumör (inget återfall eller metastasering under de senaste 2 åren)
Exklusions kriterier:
- Aktuellt Sirolimus- eller Everolimus- intag
- Instabil graftfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min)
- Transplantatavstötning inom de 3 föregående månaderna
- Proteinuri > 800 mg/d
- Icke-kontrollerad hyperlipidemi (kolesterol >7,8 mmol/l, triglycerider > 4)
- Leukopeni < 2500/nl
- Trombocytopeni < 90/nl
- Graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder utan högeffektiva preventivmedel (= definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år))
- Känd allergi mot makrolider
- Aktuellt deltagande i andra studier
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Neoplasma annat än definierat som inklusionskriterier
- Alla kontraindikationer mot SRL (se bipacksedel, bilaga)
- Personer som är fängslade officiellt eller lagligt till ett officiellt institut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 sirolimus
Patienter kommer att få sirolimus utöver sin tidigare immunsuppressiv terapi.
|
Behandlingsarmdosering: 4-8 mikrogram/liter; Administreringsväg: muntlig användning; Frekvens: En surfplatta per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Standard
Patienterna kommer att stanna kvar på sin tidigare immunsuppressiva behandling.
|
Kontrollarmdoseringsform: belagd tablett; Dosering: 1-4 milligram/kilogram; Frekvens: dagligen; Varaktighet: 24 månad
Andra namn:
Kontrollarmdoseringsformulär: tablett; Dosering: 2 gram; Frekvens: dagligen; Varaktighet: 24 månad
Andra namn:
Kontrollarmdoseringsform: kapsel; Dosering: 50-80 mikrogram/liter; Frekvens: dagligen; Varaktighet: 24 månad
Andra namn:
Kontrollarmdoseringsform: kapsel; Dosering: 3-5 mikrogram/liter; Frekvens: dagligen; Varaktighet: 24 månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal händelser med återkommande hudcancer
Tidsram: 24 månad
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller förekomst/återfall av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellcarcinom, keratoacantom, Bowens sjukdom, precancerous keratoser, aktiniska Keratoser III))
|
24 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Patient- och transplantatöverlevnadsfrekvens, Incidens av icke-kutan cancer och av utvalda biverkningar, Utveckling av njurfunktion, Renal biopsiförändringar, Utveckling av proteinuri efter samtal med SRL, Incidens och utveckling av aktinisk keratos I och II
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2009
Första postat (Beräknad)
20 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer i huden
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Calcineurin-hämmare
- Sirolimus
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
- Azatioprin
Andra studie-ID-nummer
- PROSKIN 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .