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Sirolimus 기반 면역억제 프로토콜로 전환한 후 고위험 환자의 피부암 예방 (PROSKIN)

2025년 2월 26일 업데이트: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

이식 받는 사람은 피부 악성 종양이 발생할 위험이 높습니다. 이 효과는 한편으로는 면역억제제 자체(즉, 아자티오프린)에 의존하고 다른 한편으로는 용량(즉, 칼시뉴린-억제제)과 관련됩니다. Sirolimus(SRL)로 치료받은 환자에 대한 이전 후향적 연구의 고무적인 결과를 바탕으로, 이러한 환자는 SRL을 포함한 면역억제 요법으로 전환하여 칼시뉴린 억제제의 용량을 줄이거나 이전 면역억제에서 전환해야 합니다. SRL 기반 요법으로의 전환은 면역 억제에 효과적이며 이식 및 환자 생존에 안전합니다.

이 연구는 SRL-면역억제 요법으로의 전환이 피부 신생물의 발생/재발을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함되어 무작위 배정됩니다. SRL로 전환되는 경우, 환자는 조사자의 지시 및 약물 레이블에 따라 SRL을 복용합니다. SRL의 용량은 연구의 전환 프로토콜에 따라 이전 면역 억제 요법과 상관 관계가있을 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, 독일, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, 독일, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, 독일, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 광선각화증 I 또는 II 또는 성공적으로 치료된 광선각화증 III(외과적 절제로 인한 상처 치유 완료 직후 포함 가능), 침윤성 편평 세포 암종(SCC), 기저 세포 암종 및/또는 전암성 신생물 피부 병변이 있는 신장 동종이식 수혜자
  • 18세 이상
  • 신장이식 후 최소 6개월
  • 안정적인 신장 기능 및 최소 40ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율
  • 서면 동의서
  • 등록 시 단백뇨 ≤ 800 mg/d
  • 고형암 치료 성공(최근 2년간 재발 및 전이 없음)

제외 기준:

  • 현재 Sirolimus 또는 Everolimus 섭취
  • 불안정한 이식 기능(크레아티닌 청소율 < 40 ml/min)
  • 이전 3개월 이내 이식 거부
  • 단백뇨 > 800 mg/d
  • 조절되지 않는 고지혈증(콜레스테롤 >7,8mmol/l, 트리글리세리드 > 4)
  • 백혈구 감소증 < 2500/nl
  • 혈소판 감소증 < 90/nl
  • 임신 또는 모유 수유
  • 매우 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성(= 실패율이 낮은 것으로 정의됨(즉, 연간 1% 미만))
  • 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 다른 연구 참여
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 포함 기준으로 정의된 것 이외의 신생물
  • SRL에 대한 모든 금기 사항(패키지 삽입, 부록 참조)
  • 관공서에 공식적으로 또는 합법적으로 구금된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 Sirolimus
환자는 이전 면역 억제 요법 외에시 롤리 무스를 받게됩니다.
의약품: 시 롤리 무스
처리 암 복용량 : 4-8 마이크로 그램/리터; 행정 경로 : 구강 사용; 주파수 : 하루에 1 개의 태블릿
다른 이름들:
  • 라파뮨, ATC 코드: L04AA10
활성 비교기: 2 표준
환자는 이전 면역 억제 요법을 유지합니다.
의약품: 아자 티오 프린
제어 암 용량 형태 : 코팅 된 정제; 복용량 : 1-4 밀리그램/킬로그램; 빈도 : 매일; 기간 : 24 개월
다른 이름들:
  • ATC 코드: L04AX01
의약품: Mycophenolate
제어 암 용량 형태 : 정제; 복용량 : 2 그램; 빈도 : 매일; 기간 : 24 개월
다른 이름들:
  • ATC 코드: L04AA06
의약품: 시 클로스포린
제어 암 용량 형태 : 캡슐; 복용량 : 50-80 마이크로 그램/리터; 빈도 : 매일; 기간 : 24 개월
다른 이름들:
  • ATC 코드: L04AA01
의약품: 타 크롤리 무스
제어 암 용량 형태 : 캡슐; 복용량 : 3-5 마이크로 그램/리터; 빈도 : 매일; 기간 : 24 개월
다른 이름들:
  • ATC 코드: L04AA05

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부암의 재발 사건의 수
기간: 24 개월
액틴 성 각화증 I 및 II에서 III의 진행 또는 침습성 편평 세포 암종 (SCC) 또는 신 생물 피부 종양 (즉, SCC, 기저 세포 암종, 케라 칸종, 보웬 질병, 전염병, 전직 각막, 액틴 성 케라 토스 III)의 발생/재발
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
환자 및 이식 생존율, 비피부암 및 일부 AE의 발생률, 신장 기능의 발달, 신장 생검 변화, SRL과 대화 후 단백뇨 발생, 광선 각화증 I 및 II의 발생 및 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROSKIN 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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