Preventie van huidkanker bij hoogrisicopatiënten na conversie naar een op sirolimus gebaseerd immunosuppressief protocol (PROSKIN)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Ontvangers van transplantaties lopen een hoog risico om huidmaligniteiten te ontwikkelen. Dit effect hangt enerzijds af van de immunosuppressiva zelf (d.w.z. azathioprine) en hangt anderzijds samen met de dosering (d.w.z. calcineurineremmers). Op basis van de bemoedigende resultaten van eerdere, retrospectieve onderzoeken bij patiënten die met Sirolimus (SRL) werden behandeld, zouden deze patiënten moeten worden overgezet op een immunosuppressief regime met SRL, waarbij de dosering van calcineurineremmers wordt verlaagd of wordt overgeschakeld van eerdere immunosuppressie. Een conversie naar een op SRL gebaseerde therapie is effectief bij immunosuppressie en veilig met betrekking tot de overleving van transplantaat en patiënt.
Deze studie was opgezet om te beoordelen of een overstap naar een SRL-immunosuppressieve therapie de incidentie/heroptreden van huidneoplasmata vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd.
Indien omgezet in SRL, nemen patiënten SRL volgens het instructies van de onderzoeker en het medicatie-label, eenmaal daags bij voorkeur 4 uur na calcineurine-remmermedicatie of in het geval dat zonder calcineurine-remmer co-medicatie in de ochtend.
De dosis SRL zal worden gecorreleerd met de voormalige immunosuppressieve therapie volgens het conversieprotocol van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
-
München, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
-
München, Bavaria, Duitsland, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
München, Bavaria, Duitsland, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van niertransplantaat met huidige actinische keratose I of II of met succes behandelde actinische keratose III (opname mogelijk onmiddellijk na voltooide wondgenezing na chirurgische excisie), invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC), basaalcelcarcinoom en/of premaligne neoplastische huidlaesies
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Minimale periode van 6 maanden na niertransplantatie
- Stabiele nierfunctie en een berekende creatinineklaring van minimaal 40 ml/min
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proteïnurie ≤ 800 mg/d op het moment van inschrijving
- Succesvol behandelde solide tumor (geen recidief of metastase in de afgelopen 2 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige inname van Sirolimus of Everolimus
- Instabiele graftfunctie (creatinineklaring < 40 ml/min)
- Transplantaatafstoting binnen de 3 voorgaande maanden
- Proteïnurie > 800 mg/d
- Ongecontroleerde hyperlipidemie (cholesterol >7,8 mmol/l, triglyceriden > 4)
- Leukopenie < 2500/nl
- Trombocytopenie < 90/nl
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie (= gedefinieerd als anticonceptie die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1 % per jaar))
- Bekende allergie voor macroliden
- Huidige deelname aan andere studies
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Neoplasma anders dan gedefinieerd als inclusiecriteria
- Alle contra-indicaties voor SRL (zie bijsluiter, bijlage)
- Personen die ambtshalve of wettelijk zijn gedetineerd naar een officieel instituut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 sirolimus
Patiënten ontvangen Sirolimus naast hun eerdere immunosuppressieve therapie.
|
Behandelingsarmdosering: 4-8 microgram/liter; Route van administratie: mondeling gebruik; Frequentie: één tablet per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 Standaard
Patiënten blijven op hun vorige immunosuppressieve regime.
|
Controlearmdoseringsvorm: gecoate tablet; Dosering: 1-4 milligram/kilogram; Frequentie: dagelijks; Duur: 24 maanden
Andere namen:
Controle -arm doseringsvorm: tablet; Dosering: 2 gram; Frequentie: dagelijks; Duur: 24 maanden
Andere namen:
Controle -arm doseringsvorm: capsule; Dosering: 50-80 microgram/liter; Frequentie: dagelijks; Duur: 24 maanden
Andere namen:
Controle -arm doseringsvorm: capsule; Dosering: 3-5 microgram/liter; Frequentie: dagelijks; Duur: 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebeurtenissen van herhaling van huidkanker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressie van actinische keratosis I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/hercel van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoma, Bowen's ziekte, precancereuze keratoses, actinische keratoses iii)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Overlevingspercentages van patiënt en transplantaat, incidentie van niet-cutane kankers en van geselecteerde bijwerkingen, ontwikkeling van nierfunctie, veranderingen in nierbiopten, ontwikkeling van proteïnurie na gesprek met SRL, incidentie en ontwikkeling van actinische keratose I en II
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
20 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Huidneoplasmata
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Calcineurine-remmers
- Sirolimus
- Tacrolimus
- Cyclosporine
- Cyclosporinen
- Azathioprine
Andere studie-ID-nummers
- PROSKIN 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .