Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van huidkanker bij hoogrisicopatiënten na conversie naar een op sirolimus gebaseerd immunosuppressief protocol (PROSKIN)

1 september 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

Ontvangers van transplantaties lopen een hoog risico om huidmaligniteiten te ontwikkelen. Dit effect hangt enerzijds af van de immunosuppressiva zelf (d.w.z. azathioprine) en hangt anderzijds samen met de dosering (d.w.z. calcineurineremmers). Op basis van de bemoedigende resultaten van eerdere, retrospectieve onderzoeken bij patiënten die met Sirolimus (SRL) werden behandeld, zouden deze patiënten moeten worden overgezet op een immunosuppressief regime met SRL, waarbij de dosering van calcineurineremmers wordt verlaagd of wordt overgeschakeld van eerdere immunosuppressie. Een conversie naar een op SRL gebaseerde therapie is effectief bij immunosuppressie en veilig met betrekking tot de overleving van transplantaat en patiënt.

Deze studie was opgezet om te beoordelen of een overstap naar een SRL-immunosuppressieve therapie de incidentie/heroptreden van huidneoplasmata vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Duitsland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van niertransplantaat met huidige actinische keratose I of II of met succes behandelde actinische keratose III (opname mogelijk onmiddellijk na voltooide wondgenezing na chirurgische excisie), invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC), basaalcelcarcinoom en/of premaligne neoplastische huidlaesies
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Minimale periode van 6 maanden na niertransplantatie
  • Stabiele nierfunctie en een berekende creatinineklaring van minimaal 40 ml/min
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proteïnurie ≤ 800 mg/d op het moment van inschrijving
  • Succesvol behandelde solide tumor (geen recidief of metastase in de afgelopen 2 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige inname van Sirolimus of Everolimus
  • Instabiele graftfunctie (creatinineklaring < 40 ml/min)
  • Transplantaatafstoting binnen de 3 voorgaande maanden
  • Proteïnurie > 800 mg/d
  • Ongecontroleerde hyperlipidemie (cholesterol >7,8 mmol/l, triglyceriden > 4)
  • Leukopenie < 2500/nl
  • Trombocytopenie < 90/nl
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie (= gedefinieerd als anticonceptie die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1 % per jaar))
  • Bekende allergie voor macroliden
  • Huidige deelname aan andere studies
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Neoplasma anders dan gedefinieerd als inclusiecriteria
  • Alle contra-indicaties voor SRL (zie bijsluiter, bijlage)
  • Personen die ambtshalve of wettelijk zijn gedetineerd naar een officieel instituut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten zullen Sirolimus krijgen naast hun eerdere immunosuppressieve therapie.
Geneesmiddel: Sirolimus
Doseringsvorm: omhulde tablet; Dosering: 4-8 microgram/liter; Toedieningsweg: oraal gebruik; Frequentie: één tablet per dag; Duur: 24 maanden
Andere namen:
  • Rapamune, ATC-code: L04AA10
Actieve vergelijker: 2
Patiënten blijven op hun eerdere immunosuppressieve regime.
Geneesmiddel: Azathioprine
Doseringsvorm: Omhulde tablet; dosering: 1-4 milligram/kilogram; Frequentie: dagelijks; Duur: 24 maanden
Andere namen:
  • ATC-code: L04AX01
Geneesmiddel: Mycofenolaat
Doseringsvorm: Tablet; dosering: 2 gram; Frequentie: dagelijks; Duur: 24 maanden
Andere namen:
  • ATC-code: L04AA06
Geneesmiddel: Ciclosporine
Doseringsvorm: Capsule; Dosering: 50-80 microgram/liter; Frequentie: dagelijks; Duur: 24 maanden
Andere namen:
  • ATC-code: L04AA01
Geneesmiddel: Tacrolimus
Doseringsvorm: Capsule; dosering: 3-5 microgram/liter; Frequentie: dagelijks; Duur: 24 maanden
Andere namen:
  • ATC-code: L04AA05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overlevingspercentages van patiënt en transplantaat, incidentie van niet-cutane kankers en van geselecteerde bijwerkingen, ontwikkeling van nierfunctie, veranderingen in nierbiopten, ontwikkeling van proteïnurie na gesprek met SRL, incidentie en ontwikkeling van actinische keratose I en II

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSKIN 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren