转换为基于西罗莫司的免疫抑制方案后高危患者皮肤癌的预防 (PROSKIN)
2025年2月26日 更新者：Prof. Dr. Petra Reinke、Charite University, Berlin, Germany
移植受者患皮肤恶性肿瘤的风险很高。 这种影响一方面取决于免疫抑制药物本身（即硫唑嘌呤），另一方面取决于剂量（即神经钙蛋白抑制剂）。 基于之前对接受西罗莫司 (SRL) 治疗的患者进行的回顾性研究的令人鼓舞的结果，这些患者应转为免疫抑制方案，包括 SRL、减少钙调神经磷酸酶抑制剂的剂量或从以前的免疫抑制转变。 转换为基于 SRL 的疗法在免疫抑制方面是有效的，并且在移植物和患者存活方面是安全的。
本研究旨在评估转换为 SRL 免疫抑制疗法是否会降低皮肤肿瘤的发生率/复发率。
研究概览
详细说明
符合所有纳入标准的患者将包括在研究中并随机分配。
如果转换为SRL，患者将根据研究者的说明和药物标签服用SRL，最好每天在钙调蛋白抑制剂药物治疗后4小时，或者在早上没有钙调神经磷酸酶抑制剂的情况下进行。
根据研究的转化方案，SRL的剂量将与以前的免疫抑制治疗相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
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München、Bavaria、德国、80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
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München、Bavaria、德国、80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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München、Bavaria、德国、80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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München、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Regensburg、Bavaria、德国、93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
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Regensburg、Bavaria、德国、93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
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North Rhine-Westphalia
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Köln、North Rhine-Westphalia、德国、51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
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Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有当前光化性角化病 I 或 II 或成功治疗光化性角化病 III（手术切除伤口完全愈合后可能立即纳入）、浸润性鳞状细胞癌 (SCC)、基底细胞癌和/或癌前肿瘤性皮肤病变的肾同种异体移植物的接受者
- 年满 18 岁
- 肾移植后至少6个月
- 稳定的肾功能和至少 40 毫升/分钟的计算肌酐清除率
- 书面知情同意书
- 入组时蛋白尿≤ 800 mg/d
- 成功治疗实体瘤（近2年无复发或转移）
排除标准：
- 当前西罗莫司或依维莫司摄入量
- 移植物功能不稳定（肌酐清除率 < 40 毫升/分钟）
- 前 3 个月内的移植排斥
- 蛋白尿 > 800 毫克/天
- 未控制的高脂血症（胆固醇 >7.8 mmol/l，甘油三酯 > 4）
- 白细胞减少 < 2500/nl
- 血小板减少症 < 90/nl
- 怀孕或哺乳
- 没有高效避孕措施的育龄妇女（= 定义为失败率较低（即每年低于 1%）的妇女）
- 已知对大环内酯类药物过敏
- 目前参与其他研究
- 拒绝签署知情同意书
- 未定义为纳入标准的肿瘤
- SRL 的所有禁忌症（见包装说明书，附录）
- 被正式或合法拘留到官方机构的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个西罗里姆斯
除了先前的免疫抑制疗法外，患者还将接受西罗莫司。
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治疗臂剂量：4-8微克/升；管理途径：口服使用；频率：每天一台平板电脑
其他名称：
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有源比较器：2标准
患者将保持以前的免疫抑制治疗方案。
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控制臂剂型：涂层片剂；剂量：1-4毫克/公斤；频率：每日；持续时间：24个月
其他名称：
控制臂剂型：平板电脑；剂量：2克；频率：每日；持续时间：24个月
其他名称：
控制臂剂型：胶囊；剂量：50-80微克/升；频率：每日；持续时间：24个月
其他名称：
控制臂剂型：胶囊；剂量：3-5微克/升；频率：每日；持续时间：24个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤癌再次发生的事件数量
大体时间：24个月
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阳光性角膜病I和II至III或III或浸润性鳞状细胞癌（SCC）的进展或肿瘤皮肤肿瘤的发生率/重新发生（即SCC，SCC，基底细胞癌，角膜腺瘤，角膜腺癌，鲍恩氏病，鲍恩病，鲍恩，鲍恩，鲍恩，预科，癌性角os，活化的角膜肿瘤III III III III III）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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患者和移植物存活率、非皮肤癌和选定 AE 的发生率、肾功能的发展、肾活检变化、与 SRL 交谈后蛋白尿的发展、光化性角化病 I 和 II 的发生率和发展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petra Reinke, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月19日
研究完成 (实际的)
2011年4月19日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计的)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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