Prevenção de câncer de pele em pacientes de alto risco após a conversão para um protocolo imunossupressor baseado em Sirolimus (PROSKIN)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Receptores de transplante têm um alto risco de desenvolver neoplasias cutâneas. Este efeito depende, por um lado, dos próprios medicamentos imunossupressores (isto é, azatioprina) e, por outro lado, está relacionado com a dosagem (isto é, inibidores da calcineurina). Com base nos resultados encorajadores de estudos retrospectivos anteriores em pacientes tratados com Sirolimus (SRL), esses pacientes devem ser mudados para um regime imunossupressor incluindo SRL, diminuindo a dosagem de inibidores de calcineurina ou convertendo-se de imunossupressão anterior. A conversão para uma terapia baseada em SRL é eficaz na imunossupressão e segura em relação à sobrevida do enxerto e do paciente.
Este estudo foi desenhado para avaliar se a mudança para uma terapia imunossupressora SRL diminui a incidência/recorrência de neoplasia de pele.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão serão incluídos no estudo e randomizados.
Se convertido em SRL, os pacientes tomarão SRL de acordo com o rótulo de instruções e medicamentos do investigador, uma vez por dia, de preferência 4 horas após a medicação inibidora da calcineurina ou, no caso, sem a co-medicação inibidora da calcineurina pela manhã.
A dose de SRL será correlacionada com a antiga terapia imunossupressora de acordo com o protocolo de conversão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
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München, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
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München, Bavaria, Alemanha, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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München, Bavaria, Alemanha, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
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North Rhine-Westphalia
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Köln, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de aloenxerto renal com ceratose actínica I ou II atual ou ceratose actínica III tratada com sucesso (inclusão possível imediatamente após cicatrização completa da excisão cirúrgica), carcinoma escamoso invasivo (CEC), carcinoma basocelular e/ou lesões cutâneas neoplásicas pré-malignas
- Idade 18 anos ou mais
- Período mínimo de 6 meses após o transplante renal
- Função renal estável e depuração de creatinina calculada de pelo menos 40 ml/min
- Consentimento informado por escrito
- Proteinúria ≤ 800 mg/d no momento da inscrição
- Tumor sólido tratado com sucesso (sem recorrência ou metástase nos últimos 2 anos)
Critério de exclusão:
- Ingestão atual de Sirolimus ou Everolimus
- Função instável do enxerto (depuração de creatinina < 40 ml/min)
- Rejeição do enxerto nos 3 meses anteriores
- Proteinúria > 800 mg/d
- Hiperlipidemia não controlada (colesterol >7,8 mmol/l, triglicerídeos > 4)
- Leucopenia < 2500/nl
- Trombocitopenia < 90/nl
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres em idade reprodutiva sem métodos anticoncepcionais altamente eficazes (= definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano))
- Alergia conhecida a macrólidos
- Participação atual em outros estudos
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
- Neoplasia diferente da definida como critério de inclusão
- Todas as contra-indicações para SRL (ver folheto informativo, apêndice)
- Pessoas que se encontrem detidas oficial ou legalmente em instituto oficial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Sirolimus
Os pacientes receberão sirolimus, além de sua terapia imunossupressora anterior.
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Dosagem do braço de tratamento: 4-8 microgramas/litro; Via de administração: uso oral; Frequência: um tablet por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 padrão
Os pacientes permanecerão em seu regime imunossupressor anterior.
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Controle Formulário de dosagem do braço: comprimido revestido; dosagem: 1-4 miligramas/quilograma; Frequência: diariamente; Duração: 24 meses
Outros nomes:
Controle Formulário de dosagem do braço: tablet; dose: 2 grama; Frequência: diariamente; Duração: 24 meses
Outros nomes:
Controle Formulário de dosagem do braço: cápsula; Dosagem: 50-80 microgramas/litro; Frequência: diariamente; Duração: 24 meses
Outros nomes:
Controle Formulário de dosagem do braço: cápsula; Dosagem: 3-5 microgramas/litro; Frequência: diariamente; Duração: 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de recorrência do câncer de pele
Prazo: 24 meses
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Progressão da queratose actínica I e II a III ou carcinoma de células escamosas invasivas (SCC) ou incidência/reocorrência de tumores neoplásicos da pele (ou seja, SCC, carcinoma das células basais, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses precancelares, keratoses actínicas III)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Taxas de sobrevida de pacientes e enxertos, Incidência de cânceres não cutâneos e de EAs selecionados, Desenvolvimento da função renal, Alterações da biópsia renal, Desenvolvimento de proteinúria após conversa com SRL, Incidência e desenvolvimento de ceratose actínica I e II
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Neoplasias Cutâneas
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Inibidores de calcineurina
- Sirolimo
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- PROSKIN 01
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