Профилактика рака кожи у пациентов с высоким риском после перехода на иммуносупрессивный протокол на основе сиролимуса (PROSKIN)
26 февраля 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Реципиенты трансплантата имеют высокий риск развития злокачественных новообразований кожи. Этот эффект зависит, с одной стороны, от самих иммунодепрессантов (например, азатиоприна), а с другой стороны, от дозировки (например, ингибиторов кальциневрина). Основываясь на обнадеживающих результатах предыдущих ретроспективных исследований пациентов, получавших сиролимус (СТР), этих пациентов следует перевести на иммуносупрессивную схему, включающую АС, снижение дозы ингибиторов кальциневрина или отказ от прежней иммуносупрессии. Переход на терапию на основе SRL эффективен в отношении иммуносупрессии и безопасен в отношении выживаемости трансплантата и пациента.
Это исследование было разработано для оценки того, снижает ли переход на SRL-иммуносупрессивную терапию частоту/рецидив новообразования кожи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения, будут включены в исследование и рандомизированы.
В случае конвертации в SRL пациенты будут принимать SRL в соответствии с инструкциями исследователя и меткой лекарств, когда ежедневно через ежедневно через 4 часа после препарата ингибитора кальциневрина или в случае без совместного лечения ингибитора кальциневрина.
Доза SRL будет коррелировать с бывшей иммуносупрессивной терапией в соответствии с протоколом преобразования исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
-
München, Bavaria, Германия, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
-
München, Bavaria, Германия, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
München, Bavaria, Германия, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты почечного аллотрансплантата с текущим актиническим кератозом I или II или успешно вылеченным актиническим кератозом III (включение возможно сразу после полного заживления ран после хирургического иссечения), инвазивным плоскоклеточным раком (SCC), базально-клеточным раком и/или предраковыми неопластическими поражениями кожи.
- Возраст 18 лет и старше
- Минимальный период 6 месяцев после трансплантации почки
- Стабильная функция почек и расчетный клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
- Письменное информированное согласие
- Протеинурия ≤ 800 мг/сут на момент включения
- Успешно вылеченная солидная опухоль (отсутствие рецидивов или метастазов за последние 2 года)
Критерий исключения:
- Текущее потребление сиролимуса или эверолимуса
- Нестабильная функция трансплантата (клиренс креатинина < 40 мл/мин)
- Отторжение трансплантата в течение 3 предшествующих месяцев
- Протеинурия > 800 мг/сутки
- Неконтролируемая гиперлипидемия (холестерин >7,8 ммоль/л, триглицериды >4)
- Лейкопения < 2500/нл
- Тромбоцитопения < 90/нл
- Беременность или кормление грудью
- Женщины детородного возраста без высокоэффективной контрацепции (= определяется как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1 % в год))
- Известная аллергия на макролиды
- Текущее участие в других исследованиях
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Новообразование, не определенное как критерий включения
- Все противопоказания к SRL (см. листок-вкладыш, приложение)
- Лица, задержанные официально или на законных основаниях в официальном заведении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Сиролимус
Пациенты будут получать сиролимус в дополнение к своей предыдущей иммуносупрессивной терапии.
|
Дозировка рукавого лечения: 4-8 микрограммов/литр; Маршрут администрирования: устное использование; Частота: одна таблетка в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 стандарт
Пациенты будут оставаться на своем предыдущем иммуносупрессивном режиме.
|
Форма дозировки рука управления: планшет с покрытием; Дозировка: 1-4 миллиграмма/килограмм; Частота: ежедневно; Продолжительность: 24 месяца
Другие имена:
Управляющая дозировка формы: планшет; дозировка: 2 грамм; Частота: ежедневно; Продолжительность: 24 месяца
Другие имена:
Управляющая дозировка формы: капсула; Дозировка: 50-80 микрограммов/литр; Частота: ежедневно; Продолжительность: 24 месяца
Другие имена:
Управляющая дозировка формы: капсула; Дозировка: 3-5 микрограммов/литр; Частота: ежедневно; Продолжительность: 24 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий повторения рака кожи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогрессирование актинического кератоза I и II до III или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) или частоты/повторения опухолей опухолей кожи (а именно SCC, базально -клеточная карцинома, кератокантома, болезнь Боуэна, предраченочные кератозы, актинические кератозы III)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показатели выживаемости пациентов и трансплантатов, Частота некожного рака и отдельных НЯ, Развитие функции почек, Изменения биопсии почек, Развитие протеинурии после разговора с SRL, Частота и развитие актинического кератоза I и II
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Кожные новообразования
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Ингибиторы кальциневрина
- Сиролимус
- Такролимус
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- PROSKIN 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .