Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny kůže u vysoce rizikových pacientů po převedení na imunosupresivní protokol na bázi sirolimu (PROSKIN)

26. února 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

Příjemci transplantátu mají vysoké riziko vzniku kožních malignit. Tento účinek závisí na jedné straně na samotných imunosupresivních lécích (tj. azathioprinu) a na druhé straně na dávce (tj. inhibitorech kalcineurinu). Na základě povzbudivých výsledků předchozích retrospektivních studií u pacientů léčených sirolimem (SRL) by tito pacienti měli být převedeni na imunosupresivní režim včetně SRL, snížením dávky kalcineurinových inhibitorů nebo přechodem z dřívější imunosuprese. Přechod na terapii založenou na SRL je účinný při imunosupresi a bezpečný z hlediska přežití štěpu a pacienta.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda přechod na SRL-imunosupresivní terapii snižuje výskyt/opakovaný výskyt kožních novotvarů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, a randomizováni. Pokud budou převedeni na SRL, budou pacienti berou SRL podle pokynů vyšetřovatele a značky léků, jednou denně nejlépe 4 hodiny po léku na inhibitoru kalcineurinu nebo v případě ko-medikace inhibitoru kalcineurinu ráno. Dávka SRL bude korelovat s bývalou imunosupresivní terapií podle protokolu přeměny studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Německo, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Německo, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci renálního aloštěpu se současnou aktinickou keratózou I nebo II nebo úspěšně léčenou aktinickou keratózou III (zařazení možné ihned po úplném zhojení rány z chirurgické excize), invazivním spinocelulárním karcinomem (SCC), bazaliomem a/nebo premaligní neoplastickou kožní lézí
  • Věk 18 let a starší
  • Minimální doba 6 měsíců po transplantaci ledviny
  • Stabilní funkce ledvin a vypočtená clearance kreatininu alespoň 40 ml/min
  • Písemný informovaný souhlas
  • Proteinurie ≤ 800 mg/den v době zařazení
  • Úspěšně léčený solidní nádor (žádná recidiva nebo metastázy v posledních 2 letech)

Kritéria vyloučení:

  • Současný příjem sirolimu nebo everolimu
  • Nestabilní funkce štěpu (clearance kreatininu < 40 ml/min)
  • Odmítnutí štěpu během 3 předchozích měsíců
  • Proteinurie > 800 mg/d
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie (cholesterol >7,8 mmol/l, triglyceridy > 4)
  • Leukopenie < 2500/nl
  • Trombocytopenie < 90/nl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy v plodném věku bez vysoce účinné antikoncepce (= definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně))
  • Známá alergie na makrolidy
  • Aktuální účast na dalších studiích
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Novotvar jiný než definovaný jako kritéria pro zařazení
  • Všechny kontraindikace k SRL (viz příbalový leták, příloha)
  • Osoby, které jsou úředně nebo zákonně zadrženy do úředního ústavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 sirolimus
Pacienti budou dostávat sirolimus kromě předchozí imunosupresivní terapie.
Lék: Sirolimus
Dávka ošetřovatelky: 4-8 mikrogramů/litr; Trasa správy: Orální použití; Frekvence: Jeden tablet za den
Ostatní jména:
  • Rapamune, ATC kód: L04AA10
Aktivní komparátor: 2 Standard
Pacienti zůstanou na svém předchozím imunosupresivním režimu.
Lék: Azathioprin
Forma dávkování kontrolních ramen: Potahovaná tableta; Dávkování: 1-4 miligramy/kilogram; Frekvence: denně; Trvání: 24 měsíců
Ostatní jména:
  • ATC kód: L04AX01
Lék: Mykofenolát
Forma dávkování kontrolních ramen: tablet; Dávkování: 2 gram; Frekvence: denně; Trvání: 24 měsíců
Ostatní jména:
  • ATC kód: L04AA06
Lék: Ciclosporin
Forma dávkování kontrolních ramen: kapsle; Dávkování: 50-80 mikrogramů/litr; Frekvence: denně; Trvání: 24 měsíců
Ostatní jména:
  • ATC kód: L04AA01
Lék: Tacrolimus
Forma dávkování kontrolních ramen: kapsle; Dávkování: 3-5 mikrogramů/litr; Frekvence: denně; Trvání: 24 měsíců
Ostatní jména:
  • ATC kód: L04AA05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí opakování rakoviny kůže
Časové okno: 24 měsíců
Progrese aktininické keratózy I a II na III nebo invazivní spinocelulární karcinom (SCC) nebo incidence/opětovného výskytu neoplastických kožních nádorů (jmenovitě SCC, karcinom bazálních buněk, keratoakantom, Bowenova choroba, precencerózní keratózy, aktivních keratózů)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra přežití pacientů a štěpů, Incidence nekutánních karcinomů a vybraných AE, Vývoj funkce ledvin, Změny renální biopsie, Vývoj proteinurie po rozhovoru se SRL, Incidence a rozvoj aktinické keratózy I a II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROSKIN 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit