Ihosyövän ehkäisy suuren riskin potilailla Sirolimuusipohjaiseen immunosuppressiiviseen protokollaan siirtymisen jälkeen (PROSKIN)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Elinsiirron saajilla on suuri riski saada ihon pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä vaikutus riippuu toisaalta itse immunosuppressiivisista lääkkeistä (eli atsatiopriinistä) ja toisaalta annoksesta (eli kalsineuriini-inhibiittoreista). Sirolimuusilla (SRL) hoidetuilla potilailla tehtyjen aikaisempien retrospektiivisten tutkimusten rohkaisevien tulosten perusteella nämä potilaat tulee vaihtaa immunosuppressiiviseen hoitoon, mukaan lukien SRL, kalsineuriinin estäjien annosta pienentämällä tai aiemmasta immunosuppressiosta. Siirtyminen SRL-pohjaiseen hoitoon on tehokas immunosuppressiossa ja turvallinen siirteen ja potilaan selviytymisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö siirtyminen SRL-immunosuppressiiviseen hoitoon ihokasvainten ilmaantuvuutta/uusitumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit, sisällytetään tutkimukseen ja satunnaistetaan.
Jos potilaat muutetaan SRL: ksi, potilaat vievät SRL: n tutkijan ohjeiden ja lääkitysmerkinnän mukaisesti, kerran päivittäin 4 tuntia kalsineuriinin estäjärääkityksen jälkeen tai tapauksissa ilman kalsineuriinin estäjien yhteismedikaatiota aamulla.
SRL -annos korreloi entisen immunosuppressiivisen hoidon kanssa tutkimuksen muuntamisprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
-
München, Bavaria, Saksa, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
-
München, Bavaria, Saksa, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
München, Bavaria, Saksa, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissiirteen vastaanottajat, joilla on nykyinen aktininen keratoosi I tai II tai onnistuneesti hoidettu aktininen keratoosi III (lisäys mahdollinen välittömästi kirurgisen leikkauksen jälkeen tapahtuneen haavan paranemisen jälkeen), invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC), tyvisolusyöpä ja/tai pahanlaatuisia neoplastisia ihovaurioita
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Vähintään 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
- Vakaa munuaisten toiminta ja laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Proteinuria ≤ 800 mg/vrk ilmoittautumishetkellä
- Onnistuneesti hoidettu kiinteä kasvain (ei uusiutumista tai etäpesäkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sirolimuusin tai everolimuusin saanti
- Epästabiili siirteen toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min)
- Siirteen hylkääminen kolmen edellisen kuukauden aikana
- Proteinuria > 800 mg/d
- Hallitsematon hyperlipidemia (kolesteroli > 7,8 mmol/l, triglyseridit > 4)
- Leukopenia < 2500/nl
- Trombosytopenia < 90/nl
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä (= määritelty sellaisiksi, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa))
- Tunnettu allergia makrolideille
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Muu kuin sisällyttämiskriteeriksi määritelty kasvain
- Kaikki SRL:n vasta-aiheet (katso pakkausseloste, liite)
- Henkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti viralliseen laitokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Sirolimus
Potilaat saavat sirolimuusin aikaisemman immunosuppressiivisen hoidonsa lisäksi.
|
Hoitovarren annos: 4-8 mikrogrammaa/litra; Hallintotapa: Suullinen käyttö; Taajuus: yksi tabletti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 Standardi
Potilaat pysyvät aikaisemmassa immunosuppressiivisessa ohjelmassaan.
|
Ohjausvarren annosmuoto: päällystetty tabletti; annos: 1-4 milligrammaa/kilogrammaa; Taajuus: päivittäin; Kesto: 24 kuukautta
Muut nimet:
Ohjausvarren annosmuoto: Tabletti; annos: 2 grammaa; Taajuus: päivittäin; Kesto: 24 kuukautta
Muut nimet:
Ohjausvarren annosmuoto: Kapseli; Annos: 50-80 mikrogrammaa/litra; Taajuus: päivittäin; Kesto: 24 kuukautta
Muut nimet:
Ohjausvarren annosmuoto: Kapseli; annos: 3-5 mikrogrammaa/litra; Taajuus: päivittäin; Kesto: 24 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosyövän toistumisen tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukausi
|
Aktiinisen keratoosin I ja II - III tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (nimittäin SCC, perussolukarsinooma, keratoakantoomien, Bowenin tauti, esisolun keratoosien esiintyvyys/invasiivinen okasolusyöpä (SCC).
|
24 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaiden ja siirteiden eloonjäämisluvut, ei-ihosyöpien ja valittujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, munuaisten toiminnan kehittyminen, munuaisbiopsian muutokset, proteinurian kehittyminen SRL-keskustelun jälkeen, aktiinisen keratoosin I ja II ilmaantuvuus ja kehittyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Ihon kasvaimet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Sirolimus
- Takrolimuusi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSKIN 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .