真性多血症および本態性血小板血症患者におけるMK-0683の有効性に関する研究
2011年12月9日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev
真性多血症および本態性血小板血症の患者における MK-0683 の第 II 相試験。
本研究の目的は、PV および ET の治療における MK-0683 の有効性と安全性を評価することです。
この薬剤は、最近、JAK2 V617F 変異を持つ PV および ET 患者の造血細胞の自律増殖の強力な阻害剤であることが示されました。
したがって、MK-0683 は、JAK2 対立遺伝子負荷を減少させることにより、クローン性骨髄増殖および in vivo での顆粒球、血小板、および内皮の活性化に影響を与える可能性があり、これらは罹患率および死亡率 (血栓症、出血、髄外造血) の主要な決定要因であると考えられています。 、骨髄線維症 ) これらの障害の。
分子レベルでの MK-0683 の効果は、グローバル/フォーカスされた遺伝子発現プロファイリング、エピゲノム プロファイリング、およびプロテオミクスによって研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff University
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Centre
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Orebro、スウェーデン、S-70185
- University Hospital Örebro
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Stockholm、スウェーデン、S-11883
- Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
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Stockholm、スウェーデン、S-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uddevalla、スウェーデン、S-45180
- Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
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Uppsala、スウェーデン、S-75185
- Uppsala University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Esbjerg、デンマーク、DK-6700
- Esberg Hospital
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク、DK-5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、DK-4000
- Roskilde Hospital
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Viborg、デンマーク、DK-8800
- Regional Hospital Viborg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性患者および
- PV ANDの確定診断
以下によって定義される活動性疾患の生化学的証拠：
- -過去3か月以内の瀉血の必要性
- 感染または炎症のない白血球数 > 10 x 10^9/L (正常な CRP) および/または (PV/ET)
- 血小板数 > 450 x 10^9/L (感染または炎症がない場合) (正常な CRP)(PV/ET) または
- -18歳以上の男性または女性患者および
- ET ANDの確定診断
- -感染症または炎症がない場合の血小板数 > 450 x 10^9/L で定義される活動性疾患の生化学的証拠
PV と ET の両方の包含基準:
- -慢性期の新たに診断された、または以前に治療を受けた患者 OR
- -進行期PVまたはETは、末梢血の> 1 x 10 ^ 9 / Lの芽球および/または白血球数 > 30 x 10 ^ 9 / Lまたはによって定義されます
- -ヘモグロビン<10.5 gm / dlで定義される抵抗性または難治性のPVまたはET 現在の治療で血小板数> 600 x 10^9 / L または
- 治療中の血小板数の循環 OR
- PVまたはETの患者によって定義された他の治療法に不耐性であり、現在の治療法に副作用があり、継続を妨げている（ヒドロキシカルバミドでの下肢潰瘍、インターフェロンで許容できない疲労など）
除外基準:
- 血小板数 > 1500 x 10^9/L (血小板数の細胞減少が必要)
- -治験薬の開始前に妊娠検査が陰性ではない出産の可能性のある患者
- 授乳中の女性
- 性的に活発な場合、避妊具を使用していない男性と女性。
- EGOC パフォーマンス ステータス スコア > または = 3
- -血清クレアチニンがULNの2倍以上
- 血清総ビリルビンがULNの1.5倍以上
- 血清AST/ALTがULNの3倍以上
- 1日目から1週間以内のインターフェロンアルファ
- 1日目から1週間以内にヒドロキシカルバミド
- 1日目から1週間以内のアナグレリド
- 1日目から28日以内にバルプロ酸（抗けいれん薬として）
- -1日目から28日以内の他の治験薬
- -アクティブなHIV、HBVまたはHCV感染
- -以下を含むがこれらに限定されない、研究へのコンプライアンスを制限する可能性のある深刻な付随疾患または状況：CTCAEグレード3〜4の心臓の一般的な不整脈、または患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある精神医学的または社会的条件。
- -子宮頸部上皮内腫瘍、皮膚の基底細胞癌、またはその他の限局性悪性腫瘍を除く以前の悪性腫瘍で、治癒の可能性がある治療を受けており、5年間その疾患の証拠がなく、再発のリスクが低いと見なされている人彼/彼女の主治医。
- -患者は、治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治験薬による約6ヶ月の治療と3ヶ月のフォローアップ
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400 mg を 1 日 1 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PVおよびET患者の治療における治験薬（MK-0683）の有効性を評価する。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬による治療前後の骨髄形態の変化を研究すること。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans C Hasselbalch, MD、Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予期された)
2012年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月9日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。