Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​MK-0683 hos patienter med polycytæmi Vera og essentiel trombocytæmi

9. december 2011 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Et fase II-studie af MK-0683 i patienter med polycytæmi Vera og essentiel trombocythæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0683 i behandlingen af ​​PV og ET. Dette middel har senest vist sig at være en potent hæmmer af den autonome proliferation af hæmatopoietiske celler fra PV- og ET-patienter, der bærer JAK2 V617F-mutationen. I overensstemmelse hermed kan det forventes, at MK-0683 - ved at reducere JAK2-allelbyrden - kan påvirke klonal myeloproliferation og in vivo granulocyt-, blodplade- og endotelaktivering, som anses for at være væsentlige determinanter for morbiditet og dødelighed (trombose, blødning, ekstramedullær hæmatopies) myelofibrose) ved disse lidelser. Effekterne af MK-0683 på molekylært niveau vil blive undersøgt ved global/fokuseret genekspressionsprofilering, epigenomprofilering og proteomik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Sverige, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Sverige, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Sverige, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient > 18 år OG
  • En bekræftet diagnose af PV OG

  • Biokemisk bevis for aktiv sygdom som defineret ved:

    • et behov for flebotomi inden for de sidste 3 måneder
    • et leukocyttal > 10 x 10^9/L i fravær af infektion eller betændelse (normal CRP) og/eller (PV/ET)
    • et blodpladetal > 450 x 10^9/L i fravær af infektion eller betændelse (normal CRP)(PV/ET) ELLER
  • Mandlig eller kvindelig patient > 18 år OG
  • En bekræftet diagnose af ET OG
  • Biokemisk bevis for aktiv sygdom som defineret ved *et blodpladetal > 450 x 10^9/L i fravær af infektion eller betændelse

Inklusionskriterier for både PV og ET:

  • Nydiagnosticeret eller tidligere behandlet patient i kronisk fase ELLER
  • Avanceret fase PV eller ET som defineret ved blaster på > 1 x 10^9/L i det perifere blod og/eller antal hvide blodlegemer > 30 x 10^9/L ELLER
  • Resistent eller refraktær PV eller ET som defineret ved hæmoglobin < 10,5 gm/dl med et trombocyttal > 600 x 10^9/L ved nuværende behandling ELLER
  • Cykle blodplader tæller på terapi ELLER
  • Intolerant over for andre terapier defineret af patienter med PV eller ET, som har bivirkninger på nuværende terapier, der forhindrer fortsættelse (bensår på hydroxycarbamid, uacceptabel træthed osv. på interferon)

Ekskluderingskriterier:

  • Et blodpladetal > 1500 x 10^9/L (et behov for cytoreduktion i blodpladetal)
  • Patienter i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der ammer
  • Mænd og kvinder bruger ikke prævention, hvis de er seksuelt aktive.
  • EGOC Performance status Score > eller = 3
  • Serumkreatinin mere end 2 x ULN
  • Total serumbilirubin er mere end 1,5 x ULN
  • Serum AST/ALT mere end 3 x ULN
  • Interferon alfa inden for 1 uge efter dag 1
  • Hydroxycarbamid inden for 1 uge efter dag 1
  • Anagrelid inden for 1 uge efter dag 1
  • Valproinsyre (som et antikonvulsivt middel) inden for 28 dage efter dag 1
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter dag 1
  • Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom eller omstændigheder, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende: CTCAE grad 3-4 hjertegenerel og arytmi, eller psykiatriske eller sociale tilstande, der kan interferere med patientens compliance.
  • Enhver tidligere malignitet med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi, basalcellekarcinom i huden eller anden lokaliseret malignitet, der har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i fem år, og som anses for at have lav risiko for recidiv af hans/hendes behandlende læge.
  • Patienten har en kendt allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Behandling med undersøgelsesmiddel ca. 6 måneder og opfølgning i 3 måneder
Medicin: HDAC-hæmmer (MK-0683)
400 mg én gang dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet (MK-0683) i behandlingen af ​​patienter med PV og ET.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere ændringer i knoglemarvsmorfologi før og efter behandling med undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (SKØN)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK-0683/092-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med HDAC-hæmmer (MK-0683)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner