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Uno studio sull'efficacia di MK-0683 in pazienti con policitemia vera e trombocitemia essenziale

9 dicembre 2011 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Uno studio di fase II su MK-0683 in pazienti con policitemia vera e trombocitemia essenziale.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0683 nel trattamento di PV ed ET. Questo agente ha recentemente dimostrato di essere un potente inibitore della proliferazione autonoma delle cellule ematopoietiche di pazienti PV e ET portatori della mutazione JAK2 V617F. Di conseguenza, si può prevedere che MK-0683 - diminuendo il carico allelico JAK2 - possa influenzare la mieloproliferazione clonale e l'attivazione in vivo di granulociti, piastrine ed endoteliali, che sono considerati i principali determinanti di morbilità e mortalità (trombosi, sanguinamento, ematopoiesi extramidollare , mielofibrosi) in questi disturbi. Gli effetti di MK-0683 a livello molecolare saranno studiati mediante profili di espressione genica globali/focalizzati, profili epigenomici e proteomica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Danimarca, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Svezia, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Svezia, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Svezia, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Svezia, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina > 18 anni E
  • Una diagnosi confermata di PV AND

  • Evidenza biochimica di malattia attiva come definita da:

    • necessità di flebotomia negli ultimi 3 mesi
    • una conta leucocitaria > 10 x 10^9/L in assenza di infezione o infiammazione (CRP normale) e/o (PV/ET)
    • una conta piastrinica > 450 x 10^9/L in assenza di infezione o infiammazione (CRP normale)(PV/ET) OPPURE
  • Paziente maschio o femmina > 18 anni E
  • Una diagnosi confermata di ET AND
  • Evidenza biochimica di malattia attiva come definita da *una conta piastrinica > 450 x 10^9/L in assenza di infezione o infiammazione

Criteri di inclusione sia per PV che per ET:

  • Paziente di nuova diagnosi o precedentemente trattato in fase cronica OR
  • Fase avanzata PV o ET come definito da blasti > 1 x 10^9/L nel sangue periferico e/o conta leucocitaria > 30 x 10^9/L OPPURE
  • PV o ET resistenti o refrattari come definiti da emoglobina < 10,5 gm/dl con una conta piastrinica > 600 x 10^9/L sulla terapia attuale OPPURE
  • Conta piastrinica ciclica durante la terapia OPPURE
  • Intollerante ad altre terapie definite da pazienti con PV o ET che hanno effetti collaterali sulle terapie attuali che impediscono il proseguimento (ulcere alle gambe con idrossicarbamide, affaticamento inaccettabile ecc. con interferone)

Criteri di esclusione:

  • Una conta piastrinica > 1500 x 10^9/L (necessità di citoriduzione nella conta piastrinica)
  • Pazienti in età fertile senza un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Donne che allattano
  • Maschi e femmine che non usano contraccettivi se sessualmente attivi.
  • EGOC Performance status Punteggio > o = 3
  • Creatinina sierica superiore a 2 volte l'ULN
  • Bilirubina sierica totale superiore a 1,5 volte l'ULN
  • AST/ALT nel siero più di 3 volte l'ULN
  • Interferone alfa entro 1 settimana dal giorno 1
  • Idrossicarbamide entro 1 settimana dal giorno 1
  • Anagrelide entro 1 settimana dal giorno 1
  • Acido valproico (come anticonvulsivante) entro 28 giorni dal giorno 1
  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 28 giorni dal giorno 1
  • Infezione attiva da HIV, HBV o HCV
  • Qualsiasi grave malattia o circostanza concomitante che possa limitare la compliance allo studio, incluse ma non limitate a quanto segue: CTCAE grado 3-4 cardiaco generale e aritmia, o condizioni psichiatriche o sociali che possono interferire con la compliance del paziente.
  • Qualsiasi precedente tumore maligno ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale, carcinoma basocellulare della pelle o altro tumore maligno localizzato che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per cinque anni e che è considerato a basso rischio di recidiva da suo medico curante.
  • - Il paziente ha un'allergia o un'ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Trattamento con il farmaco in studio per circa 6 mesi e follow-up per 3 mesi
Droga: Inibitore HDAC (MK-0683)
400 mg una volta al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio (MK-0683) nel trattamento di pazienti con PV ed ET.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare i cambiamenti nella morfologia del midollo osseo prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK-0683/092-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

Prove cliniche su Inibitore HDAC (MK-0683)

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