Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van MK-0683 bij patiënten met polycythemia vera en essentiële trombocytemie

9 december 2011 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

Een fase II-studie van MK-0683 bij patiënten met polycythaemia vera en essentiële trombocytemie.

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0683 bij de behandeling van PV en ET te evalueren. Van dit middel is onlangs aangetoond dat het een krachtige remmer is van de autonome proliferatie van hematopoëtische cellen van PV- en ET-patiënten die de JAK2 V617F-mutatie dragen. Dienovereenkomstig kan worden verwacht dat MK-0683 - door de JAK2-allelbelasting te verminderen - klonale myeloproliferatie en in vivo activering van granulocyten, bloedplaatjes en endotheel kan beïnvloeden, die worden beschouwd als belangrijke determinanten van morbiditeit en mortaliteit (trombose, bloeding, extramedullaire hematopoëse). , myelofibrose ) bij deze aandoeningen. De effecten van MK-0683 op moleculair niveau zullen worden bestudeerd door middel van globale/gerichte genexpressieprofilering, epigenoomprofilering en proteomics.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Denemarken, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Denemarken, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Zweden
      • Orebro, Zweden, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Zweden, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Zweden, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Zweden, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Zweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt > 18 jaar EN
  • Een bevestigde diagnose van PV AND

  • Biochemisch bewijs van actieve ziekte zoals gedefinieerd door:

    • een behoefte aan aderlaten in de afgelopen 3 maanden
    • een aantal leukocyten > 10 x 10^9/L bij afwezigheid van infectie of ontsteking (normale CRP) en/of (PV/ET)
    • een aantal bloedplaatjes > 450 x 10^9/L zonder infectie of ontsteking (normale CRP)(PV/ET) OF
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt > 18 jaar EN
  • Een bevestigde diagnose van ET EN
  • Biochemisch bewijs van actieve ziekte zoals gedefinieerd door *een aantal bloedplaatjes > 450 x 10^9/L bij afwezigheid van infectie of ontsteking

Opnamecriteria voor zowel PV als ET:

  • Nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde patiënt in de chronische fase OK
  • Geavanceerde fase PV of ET zoals gedefinieerd door blasten van > 1 x 10^9/L in het perifere bloed en/of aantal witte bloedcellen > 30 x 10^9/L OF
  • Resistente of refractaire PV of ET zoals gedefinieerd door hemoglobine < 10,5 gm/dl met een aantal bloedplaatjes > 600 x 10^9/L bij huidige therapie OF
  • Aantal bloedplaatjes fietsen op therapie OF
  • Intolerantie voor andere therapieën gedefinieerd door patiënten met PV of ET die bijwerkingen hebben op huidige therapieën die voortzetting verhinderen (beenzweren op hydroxycarbamide, onaanvaardbare vermoeidheid enz. op interferon)

Uitsluitingscriteria:

  • Een aantal bloedplaatjes > 1500 x 10^9/L (een behoefte aan cytoreductie in het aantal bloedplaatjes)
  • Patiënten die zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Mannen en vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken als ze seksueel actief zijn.
  • EGOC Prestatiestatus Score > of = 3
  • Serumcreatinine meer dan 2 x de ULN
  • Totaal serumbilirubine meer dan 1,5 x de ULN
  • Serum AST/ALT meer dan 3 x de ULN
  • Interferon alfa binnen 1 week na dag 1
  • Hydroxycarbamide binnen 1 week na dag 1
  • Anagrelide binnen 1 week na dag 1
  • Valproïnezuur (als anticonvulsivum) binnen 28 dagen na dag 1
  • Elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na dag 1
  • Actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie
  • Elke ernstige bijkomende ziekte of omstandigheid die de naleving van het onderzoek zou kunnen beperken, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: CTCAE graad 3-4 hart algemeen & aritmie, of psychiatrische of sociale aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt kunnen verstoren.
  • Elke eerdere maligniteit, met uitzondering van cervicale intra-epitheliale neoplasie, basaalcelcarcinoom van de huid of andere gelokaliseerde maligniteit die gedurende vijf jaar potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte, en die geacht wordt een laag risico op recidief te hebben door zijn/haar behandelend arts.
  • Patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Behandeling met studiegeneesmiddel ongeveer 6 maanden en follow-up gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: HDAC-remmer (MK-0683)
400 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van studiegeneesmiddel (MK-0683) te evalueren bij de behandeling van patiënten met PV en ET.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bestuderen van veranderingen in de beenmergmorfologie voor en na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MK-0683/092-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren