Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av MK-0683 hos pasienter med polycytemi Vera og essensiell trombocytemi

9. desember 2011 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

En fase II-studie av MK-0683 hos pasienter med polycytemi Vera og essensiell trombocytemi.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-0683 i behandlingen av PV og ET. Dette middelet har nylig vist seg å være en potent hemmer av den autonome spredningen av hematopoietiske celler til PV- og ET-pasienter som bærer JAK2 V617F-mutasjonen. Følgelig kan det forventes at MK-0683 - ved å redusere JAK2-allelbyrden - kan påvirke klonal myeloproliferasjon og in vivo granulocytt-, blodplate- og endotelaktivering, som anses å være viktige determinanter for sykelighet og dødelighet (trombose, blødning, ekstramedullær hematopies) myelofibrose) ved disse lidelsene. Effektene av MK-0683 på molekylært nivå vil bli studert ved global/fokusert genekspresjonsprofilering, epigenomprofilering og proteomikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Sverige, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Sverige, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Sverige, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient > 18 år OG
  • En bekreftet diagnose av PV OG

  • Biokjemiske bevis på aktiv sykdom som definert av:

    • et behov for flebotomi i løpet av de siste 3 månedene
    • et leukocyttantall > 10 x 10^9/L i fravær av infeksjon eller betennelse (normal CRP) og/eller (PV/ET)
    • et blodplatetall > 450 x 10^9/L i fravær av infeksjon eller betennelse (normal CRP)(PV/ET) ELLER
  • Mannlig eller kvinnelig pasient > 18 år OG
  • En bekreftet diagnose av ET OG
  • Biokjemisk bevis på aktiv sykdom som definert ved *et blodplateantall > 450 x 10^9/L i fravær av infeksjon eller betennelse

Inkluderingskriterier for både PV og ET:

  • Nydiagnostisert eller tidligere behandlet pasient i kronisk fase OR
  • Avansert fase PV eller ET som definert av eksplosjoner på > 1 x 10^9/L i perifert blod og/eller antall hvite blodlegemer > 30 x 10^9/L ELLER
  • Resistent eller refraktær PV eller ET som definert av hemoglobin < 10,5 gm/dl med blodplatetall > 600 x 10^9/L på gjeldende behandling ELLER
  • Sykling av blodplater teller på terapi ELLER
  • Intolerant overfor andre terapier definert av pasienter med PV eller ET som har bivirkninger på gjeldende terapier som forhindrer fortsettelse (leggsår på hydroksykarbamid, uakseptabel tretthet etc på interferon)

Ekskluderingskriterier:

  • Et blodplatetall > 1500 x 10^9/L (behov for cytoreduksjon i antall blodplater)
  • Pasienter i fertil alder uten negativ graviditetstest før oppstart av studiemedikamentet
  • Kvinner som ammer
  • Menn og kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler hvis de er seksuelt aktive.
  • EGOC Ytelsesstatus Score > eller = 3
  • Serumkreatinin mer enn 2 x ULN
  • Totalt serumbilirubin er mer enn 1,5 x ULN
  • Serum AST/ALT mer enn 3 x ULN
  • Interferon alfa innen 1 uke av dag 1
  • Hydroksykarbamid innen 1 uke etter dag 1
  • Anagrelid innen 1 uke etter dag 1
  • Valproinsyre (som et antikonvulsivt middel) innen 28 dager etter dag 1
  • Ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 28 dager etter dag 1
  • Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom eller omstendigheter som kan begrense etterlevelsen av studien, inkludert men ikke begrenset til følgende: CTCAE grad 3-4 hjertegenerell og arytmi, eller psykiatriske eller sosiale tilstander som kan forstyrre pasientens etterlevelse.
  • Enhver tidligere malignitet med unntak av cervikal intraepitelial neoplasi, basalcellekarsinom i huden eller annen lokalisert malignitet som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdommen på fem år, og som anses å ha lav risiko for tilbakefall av hans/hennes behandlende lege.
  • Pasienten har en kjent allergi eller overfølsomhet for å studere stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Behandling med studiemedisin ca. 6 måneder og oppfølging i 3 måneder
Legemiddel: HDAC-hemmer (MK-0683)
400 mg en gang daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av studiemedikamentet (MK-0683) i behandlingen av pasienter med PV og ET.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere endringer i benmargsmorfologi før og etter behandling med studiemedisin.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK-0683/092-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere