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Eine Studie zur Wirksamkeit von MK-0683 bei Patienten mit Polycythaemia Vera und essentieller Thrombozythämie

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Eine Phase-II-Studie zu MK-0683 bei Patienten mit Polycythaemia Vera und essenzieller Thrombozythämie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0683 bei der Behandlung von PV und ET zu bewerten. Dieser Wirkstoff hat sich kürzlich als wirksamer Inhibitor der autonomen Proliferation hämatopoetischer Zellen von PV- und ET-Patienten erwiesen, die die JAK2-V617F-Mutation tragen. Dementsprechend kann davon ausgegangen werden, dass MK-0683 – durch Verringerung der JAK2-Allellast – die klonale Myeloproliferation und die in vivo-Aktivierung von Granulozyten, Blutplättchen und Endothel beeinflussen kann, die als Hauptdeterminanten für Morbidität und Mortalität (Thrombose, Blutung, extramedulläre Hämatopoese) angesehen werden , Myelofibrose ) bei diesen Erkrankungen. Die Auswirkungen von MK-0683 auf molekularer Ebene werden durch globales/fokussiertes Genexpressions-Profiling, Epigenom-Profiling und Proteomik untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Schweden, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Schweden, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Schweden, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Schweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient > 18 Jahre UND
  • Eine bestätigte Diagnose von PV UND

  • Biochemischer Nachweis einer aktiven Krankheit wie definiert durch:

    • Aderlass innerhalb der letzten 3 Monate erforderlich
    • eine Leukozytenzahl > 10 x 10^9/L ohne Infektion oder Entzündung (normales CRP) und/oder (PV/ET)
    • eine Thrombozytenzahl > 450 x 10^9/l ohne Infektion oder Entzündung (normales CRP)(PV/ET) ODER
  • Männlicher oder weiblicher Patient > 18 Jahre UND
  • Eine bestätigte Diagnose von ET UND
  • Biochemischer Nachweis einer aktiven Erkrankung, definiert durch *eine Thrombozytenzahl > 450 x 10^9/L ohne Infektion oder Entzündung

Einschlusskriterien für PV und ET:

  • Neu diagnostizierter oder vorbehandelter Patient in der chronischen Phase ODER
  • Fortgeschrittene Phase PV oder ET, definiert durch Blasten von > 1 x 10^9/l im peripheren Blut und/oder Leukozytenzahl > 30 x 10^9/l ODER
  • Resistente oder refraktäre PV oder ET, definiert durch Hämoglobin < 10,5 gm/dl mit einer Thrombozytenzahl > 600 x 10^9/l bei laufender Therapie ODER
  • Zyklus der Thrombozytenzahl bei der Therapie ODER
  • Unverträglichkeit gegenüber anderen Therapien, definiert durch Patienten mit PV oder ET, die Nebenwirkungen auf aktuelle Therapien haben, die eine Fortsetzung verhindern (Beingeschwüre bei Hydroxycarbamid, inakzeptable Müdigkeit usw. bei Interferon)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Thrombozytenzahl > 1500 x 10^9/L (eine Notwendigkeit für eine Zytoreduktion der Thrombozytenzahl)
  • Patienten im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikation
  • Frauen, die stillen
  • Männer und Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
  • EGOC Performance Status Score > oder = 3
  • Serumkreatinin mehr als 2 x ULN
  • Gesamtserumbilirubin mehr als 1,5 x ULN
  • Serum AST/ALT mehr als 3 x ULN
  • Interferon alpha innerhalb von 1 Woche nach Tag 1
  • Hydroxycarbamid innerhalb von 1 Woche nach Tag 1
  • Anagrelid innerhalb von 1 Woche nach Tag 1
  • Valproinsäure (als Antikonvulsivum) innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  • Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  • Aktive HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Alle schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder Umstände, die die Compliance mit der Studie einschränken könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: CTCAE-Grad 3-4 kardiale allgemeine und Arrhythmie oder psychiatrische oder soziale Bedingungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen können.
  • Jede frühere bösartige Erkrankung mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie, Basalzellkarzinom der Haut oder einer anderen lokalisierten bösartigen Erkrankung, die einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit für fünf Jahre unterzogen wurde und bei der ein geringes Rezidivrisiko besteht von seinen/ihren behandelnden Arzt.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Behandlung mit Studienmedikament ca. 6 Monate und Nachbeobachtung für 3 Monate
Arzneimittel: HDAC-Inhibitor (MK-0683)
400 mg einmal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments (MK-0683) bei der Behandlung von Patienten mit PV und ET.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Veränderungen der Knochenmarkmorphologie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zu untersuchen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK-0683/092-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polycythaemia Vera

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