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Un estudio de la eficacia de MK-0683 en pacientes con policitemia vera y trombocitemia esencial

9 de diciembre de 2011 actualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev

Un estudio de fase II de MK-0683 en pacientes con policitemia vera y trombocitemia esencial.

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MK-0683 en el tratamiento de PV y ET. Recientemente se ha demostrado que este agente es un potente inhibidor de la proliferación autónoma de células hematopoyéticas de pacientes con PV y ET que portan la mutación JAK2 V617F. En consecuencia, se puede anticipar que MK-0683, al disminuir la carga del alelo JAK2, puede influir en la mieloproliferación clonal y en la activación in vivo de granulocitos, plaquetas y endotelio, que se consideran los principales determinantes de la morbilidad y la mortalidad (trombosis, hemorragia, hematopoyesis extramedular). , mielofibrosis ) en estos trastornos. Los efectos de MK-0683 a nivel molecular se estudiarán mediante perfiles de expresión génica global/enfocada, perfiles de epigenoma y proteómica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Suecia
      • Orebro, Suecia, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Suecia, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Suecia, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Suecia, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Suecia, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino > 18 años de edad Y
  • Un diagnóstico confirmado de PV Y

  • Evidencia bioquímica de enfermedad activa definida por:

    • una necesidad de flebotomía en los últimos 3 meses
    • un recuento de leucocitos > 10 x 10^9/L en ausencia de infección o inflamación (PCR normal) y/o (PV/ET)
    • un recuento de plaquetas > 450 x 10^9/L en ausencia de infección o inflamación (PCR normal)(PV/ET) O
  • Paciente masculino o femenino > 18 años de edad Y
  • Un diagnóstico confirmado de ET Y
  • Evidencia bioquímica de enfermedad activa definida por *un recuento de plaquetas > 450 x 10^9/L en ausencia de infección o inflamación

Criterios de inclusión para PV y ET:

  • Paciente recién diagnosticado o previamente tratado en fase crónica O
  • Fase avanzada de PV o ET definida por blastos de > 1 x 10^9/L en sangre periférica y/o recuento de glóbulos blancos > 30 x 10^9/L O
  • PV o ET resistentes o refractarios según lo definido por hemoglobina < 10.5 gm/dl con un recuento de plaquetas > 600 x 10^9/L en la terapia actual O
  • Recuentos de plaquetas cíclicos en terapia O
  • Intolerantes a otras terapias definidas por pacientes con PV o ET que tienen efectos secundarios en las terapias actuales que impiden la continuación (úlceras en las piernas con hidroxicarbamida, fatiga inaceptable, etc. con interferón)

Criterio de exclusión:

  • Un recuento de plaquetas > 1500 x 10^9/L (necesidad de citorreducción en el recuento de plaquetas)
  • Pacientes en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes del inicio del fármaco del estudio
  • Mujeres que están amamantando
  • Hombres y mujeres que no usan anticonceptivos si son sexualmente activos.
  • EGOC Estado funcional Puntuación > o = 3
  • Creatinina sérica más de 2 x el LSN
  • Bilirrubina sérica total superior a 1,5 veces el ULN
  • AST/ALT en suero más de 3 veces el ULN
  • Interferón alfa dentro de 1 semana del día 1
  • Hidroxicarbamida dentro de 1 semana del día 1
  • Anagrelida dentro de 1 semana del día 1
  • Ácido valproico (como anticonvulsivo) dentro de los 28 días del día 1
  • Cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 28 días del día 1
  • Infección activa por VIH, VHB o VHC
  • Cualquier enfermedad concomitante grave o circunstancias que puedan limitar el cumplimiento del estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: CTCAE grado 3-4 general cardíaco y arritmia, o condiciones psiquiátricas o sociales que puedan interferir con el cumplimiento del paciente.
  • Cualquier malignidad anterior, con la excepción de la neoplasia intraepitelial cervical, el carcinoma de células basales de la piel u otra malignidad localizada que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante cinco años, y que se considere de bajo riesgo de recurrencia por su médico tratante.
  • El paciente tiene una alergia conocida o hipersensibilidad al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento con el fármaco del estudio durante aproximadamente 6 meses y seguimiento durante 3 meses
Droga: Inhibidor de HDAC (MK-0683)
400 mg una vez al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio (MK-0683) en el tratamiento de pacientes con PV y ET.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para estudiar los cambios en la morfología de la médula ósea antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK-0683/092-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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