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Une étude de l'efficacité du MK-0683 chez les patients atteints de polycythémie vraie et de thrombocytémie essentielle

9 décembre 2011 mis à jour par: Copenhagen University Hospital at Herlev

Une étude de phase II du MK-0683 chez des patients atteints de polycythémie vraie et de thrombocytémie essentielle.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0683 dans le traitement de la PV et de la TE. Cet agent s'est récemment révélé être un puissant inhibiteur de la prolifération autonome des cellules hématopoïétiques des patients PV et ET porteurs de la mutation JAK2 V617F. En conséquence, on peut s'attendre à ce que le MK-0683 - en diminuant la charge allélique JAK2 - puisse influencer la myéloprolifération clonale et l'activation in vivo des granulocytes, des plaquettes et de l'endothélium, qui sont considérés comme des déterminants majeurs de la morbidité et de la mortalité (thrombose, saignement, hématopoïèse extramédullaire). , myélofibrose ) dans ces troubles. Les effets de MK-0683 au niveau moléculaire seront étudiés par le profilage global/focalisé de l'expression génique, le profilage de l'épigénome et la protéomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danemark, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Suède
      • Orebro, Suède, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Suède, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Suède, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Suède, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Suède, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin > 18 ans ET
  • Un diagnostic confirmé de PV ET

  • Preuve biochimique de la maladie active telle que définie par :

    • un besoin de phlébotomie au cours des 3 derniers mois
    • un nombre de leucocytes > 10 x 10^9/L en l'absence d'infection ou d'inflammation (CRP normale) et/ou (PV/ET)
    • une numération plaquettaire > 450 x 10^9/L en l'absence d'infection ou d'inflammation (CRP normale)(PV/ET) OU
  • Patient masculin ou féminin > 18 ans ET
  • Un diagnostic confirmé de ET ET
  • Preuve biochimique d'une maladie active telle que définie par *une numération plaquettaire > 450 x 10^9/L en l'absence d'infection ou d'inflammation

Critères d'inclusion pour PV et ET :

  • Patient nouvellement diagnostiqué ou déjà traité en phase chronique OU
  • Phase avancée PV ou ET telle que définie par des blastes > 1 x 10^9/L dans le sang périphérique et/ou un nombre de globules blancs > 30 x 10^9/L OU
  • PV ou ET résistants ou réfractaires tels que définis par une hémoglobine < 10,5 g/dl avec une numération plaquettaire > 600 x 10^9/L sous traitement actuel OU
  • Cycle de numération plaquettaire sous traitement OU
  • Intolérance aux autres thérapies définies par les patients atteints de PV ou de TE qui ont des effets secondaires sur les thérapies actuelles empêchant la poursuite (ulcères de jambe sous hydroxycarbamide, fatigue inacceptable, etc. sous interféron)

Critère d'exclusion:

  • Un nombre de plaquettes> 1500 x 10 ^ 9 / L (un besoin de cytoréduction du nombre de plaquettes)
  • Patients en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant le début du médicament à l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Hommes et femmes n'utilisant pas de contraceptifs s'ils sont sexuellement actifs.
  • EGOC Performance status Score > ou = 3
  • Créatinine sérique supérieure à 2 x la LSN
  • Bilirubine sérique totale supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Sérum AST/ALT plus de 3 fois la LSN
  • Interféron alpha dans la semaine suivant le jour 1
  • Hydroxycarbamide dans la semaine suivant le jour 1
  • Anagrelide dans la semaine suivant le jour 1
  • Acide valproïque (comme anticonvulsivant) dans les 28 jours suivant le jour 1
  • Tout autre médicament expérimental dans les 28 jours suivant le jour 1
  • Infection active par le VIH, le VHB ou le VHC
  • Toute maladie ou circonstance concomitante grave qui pourrait limiter l'observance de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : CTCAE grade 3-4 cardiaque général et arythmie, ou conditions psychiatriques ou sociales qui peuvent interférer avec l'observance du patient.
  • Toute tumeur maligne antérieure, à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale, d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'une autre tumeur maligne localisée qui a subi un traitement potentiellement curatif sans preuve de cette maladie pendant cinq ans, et qui est considérée comme présentant un faible risque de récidive par son médecin traitant.
  • Le patient a une allergie ou une hypersensibilité connue au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Traitement avec le médicament à l'étude pendant environ 6 mois et suivi pendant 3 mois
Médicament: Inhibiteur HDAC (MK-0683)
400 mg une fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (MK-0683) dans le traitement des patients atteints de PV et de TE.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier les changements dans la morphologie de la moelle osseuse avant et après le traitement avec le médicament à l'étude.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK-0683/092-0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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