Um estudo da eficácia de MK-0683 em pacientes com policitemia vera e trombocitemia essencial
9 de dezembro de 2011 atualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev
Um Estudo de Fase II de MK-0683 em Pacientes com Policitemia Vera e Trombocitemia Essencial.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança do MK-0683 no tratamento de PV e ET.
Este agente demonstrou mais recentemente ser um potente inibidor da proliferação autônoma de células hematopoiéticas de pacientes com PV e ET portadores da mutação JAK2 V617F.
Consequentemente, pode-se antecipar que MK-0683 - ao diminuir a carga do alelo JAK2 - pode influenciar a mieloproliferação clonal e a ativação in vivo de granulócitos, plaquetas e endotelial, que são considerados os principais determinantes de morbidade e mortalidade (trombose, sangramento, hematopoiese extramedular , mielofibrose ) nesses distúrbios.
Os efeitos do MK-0683 no nível molecular serão estudados por perfil de expressão gênica global/focada, perfil de epigenoma e proteômica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
- Esberg Hospital
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Roskilde Hospital
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Viborg, Dinamarca, DK-8800
- Regional Hospital Viborg
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
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Orebro, Suécia, S-70185
- University Hospital Örebro
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Stockholm, Suécia, S-11883
- Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
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Stockholm, Suécia, S-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uddevalla, Suécia, S-45180
- Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
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Uppsala, Suécia, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade E
- Um diagnóstico confirmado de PV E
Evidência bioquímica de doença ativa, conforme definido por:
- necessidade de flebotomia nos últimos 3 meses
- uma contagem de leucócitos > 10 x 10^9/L na ausência de infecção ou inflamação (PCR normal) e/ou (PV/ET)
- uma contagem de plaquetas > 450 x 10^9/L na ausência de infecção ou inflamação (PCR normal)(PV/ET) OU
- Paciente do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade E
- Um diagnóstico confirmado de TE E
- Evidência bioquímica de doença ativa definida por *uma contagem de plaquetas > 450 x 10^9/L na ausência de infecção ou inflamação
Critérios de inclusão para PV e ET:
- Paciente recém-diagnosticado ou previamente tratado em fase crônica OU
- PV ou ET de fase avançada, conforme definido por blastos de > 1 x 10^9/L no sangue periférico e/ou contagem de glóbulos brancos > 30 x 10^9/L OU
- PV ou ET resistente ou refratário, conforme definido por hemoglobina < 10,5 gm/dl com contagem de plaquetas > 600 x 10^9/L na terapia atual OU
- Contagens cíclicas de plaquetas na terapia OU
- Intolerante a outras terapias definidas por pacientes com PV ou ET que apresentam efeitos colaterais nas terapias atuais que impedem a continuação (úlceras nas pernas com hidroxicarbamida, fadiga inaceitável, etc. com interferon)
Critério de exclusão:
- Uma contagem de plaquetas > 1500 x 10^9/L (necessidade de citorredução na contagem de plaquetas)
- Pacientes com potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo antes do início do medicamento do estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Homens e mulheres que não usam contraceptivos se forem sexualmente ativos.
- Pontuação do status de desempenho EGOC > ou = 3
- Creatinina sérica superior a 2 vezes o LSN
- Bilirrubina sérica total superior a 1,5 vezes o LSN
- AST/ALT sérico superior a 3 vezes o LSN
- Interferon alfa dentro de 1 semana do dia 1
- Hidroxicarbamida dentro de 1 semana do dia 1
- Anagrelida dentro de 1 semana do dia 1
- Ácido valpróico (como anticonvulsivante) dentro de 28 dias do dia 1
- Qualquer outro medicamento experimental dentro de 28 dias do dia 1
- Infecção ativa por HIV, HBV ou HCV
- Qualquer doença concomitante grave ou circunstâncias que possam limitar a adesão ao estudo, incluindo, entre outros, o seguinte: CTCAE grau 3-4 geral e arritmia cardíaca, ou condições psiquiátricas ou sociais que possam interferir na adesão do paciente.
- Qualquer malignidade anterior, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma basocelular da pele ou outra malignidade localizada que tenha sido submetida a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por cinco anos e que seja considerada de baixo risco de recorrência por seu médico assistente.
- O paciente tem alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamento com o medicamento do estudo aproximadamente 6 meses e acompanhamento por 3 meses
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400 mg uma vez ao dia por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do medicamento do estudo (MK-0683) no tratamento de pacientes com PV e ET.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar as alterações na morfologia da medula óssea antes e após o tratamento com o medicamento do estudo.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Vorinostat
Outros números de identificação do estudo
- MK-0683/092-0
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