Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности МК-0683 у пациентов с истинной полицитемией и эссенциальной тромбоцитемией

9 декабря 2011 г. обновлено: Copenhagen University Hospital at Herlev

Исследование фазы II MK-0683 у пациентов с истинной полицитемией и эссенциальной тромбоцитемией.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности МК-0683 при лечении ИП и ЭТ. Совсем недавно было показано, что этот агент является мощным ингибитором автономной пролиферации гемопоэтических клеток у пациентов с PV и ET, несущих мутацию JAK2 V617F. Соответственно, можно ожидать, что MK-0683 — за счет снижения нагрузки аллелей JAK2 — может влиять на клональную миелопролиферацию и активацию гранулоцитов, тромбоцитов и эндотелия in vivo, которые считаются основными детерминантами заболеваемости и смертности (тромбоз, кровотечение, экстрамедуллярный гемопоэз). , миелофиброз) при этих заболеваниях. Эффекты MK-0683 на молекулярном уровне будут изучаться с помощью глобального/фокусированного профилирования экспрессии генов, профилирования эпигенома и протеомики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Дания, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Дания, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Швеция
      • Orebro, Швеция, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Швеция, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Швеция, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Швеция, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Швеция, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола > 18 лет И
  • Подтвержденный диагноз ИП И

  • Биохимические признаки активного заболевания, определяемые по:

    • необходимость флеботомии в течение последних 3 месяцев
    • количество лейкоцитов > 10 x 10^9/л при отсутствии инфекции или воспаления (нормальный СРБ) и/или (PV/ET)
    • количество тромбоцитов > 450 x 10^9/л при отсутствии инфекции или воспаления (нормальный СРБ) (PV/ET) ИЛИ
  • Пациент мужского или женского пола > 18 лет И
  • Подтвержденный диагноз ЭТ И
  • Биохимические признаки активного заболевания, определяемые *количеством тромбоцитов > 450 x 10^9/л при отсутствии инфекции или воспаления

Критерии включения как для PV, так и для ET:

  • Недавно диагностированный или ранее лечившийся пациент в хронической фазе ИЛИ
  • Продвинутая фаза PV или ET определяется количеством бластов > 1 x 10^9/л в периферической крови и/или количеством лейкоцитов > 30 x 10^9/л ИЛИ
  • Резистентная или рефрактерная ИП или ЭТ, определяемая гемоглобином < 10,5 г/дл с количеством тромбоцитов > 600 x 10^9/л при текущей терапии ИЛИ
  • Циклическое изменение количества тромбоцитов на фоне терапии ИЛИ
  • Непереносимость других методов лечения, определяемая пациентами с ИП или ЭТ, у которых есть побочные эффекты от текущих методов лечения, препятствующие продолжению лечения (язвы на ногах при приеме гидроксикарбамида, неприемлемая усталость и т. д. при приеме интерферона).

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов > 1500 x 10 ^ 9 / л (необходимость циторедукции количества тромбоцитов)
  • Пациентки детородного возраста без отрицательного теста на беременность до начала приема исследуемого препарата.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Мужчины и женщины, не использующие противозачаточные средства, если ведут активную половую жизнь.
  • Оценка состояния производительности EGOC > или = 3
  • Креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает ВГН
  • Общий билирубин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает ВГН
  • Уровень АСТ/АЛТ в сыворотке более чем в 3 раза превышает ВГН
  • Интерферон-альфа в течение 1 недели после 1-го дня
  • Гидроксикарбамид в течение 1 недели с 1-го дня
  • Анагрелид в течение 1 недели после 1-го дня
  • Вальпроевая кислота (в качестве противосудорожного средства) в течение 28 дней с 1-го дня
  • Любой другой исследуемый препарат в течение 28 дней после 1-го дня
  • Активная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание или обстоятельства, которые могут ограничить соблюдение режима исследования, включая, помимо прочего, следующие: общее сердечное заболевание и аритмию 3-4 степени CTCAE, психические или социальные условия, которые могут помешать соблюдению пациентом режима лечения.
  • Любое предшествовавшее злокачественное новообразование, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии, базально-клеточного рака кожи или другого локализованного злокачественного новообразования, которое подверглось потенциально излечивающему лечению без признаков этого заболевания в течение пяти лет, и риск рецидива которого считается низким его лечащий врач.
  • Пациент имеет известную аллергию или гиперчувствительность к исследуемому препарату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лечение исследуемым препаратом примерно в течение 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ингибитор HDAC (MK-0683)
400 мг один раз в день в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность исследуемого препарата (МК-0683) при лечении больных ИП и ЭТ.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить изменения морфологии костного мозга до и после лечения исследуемым препаратом.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MK-0683/092-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться