진성적혈구증가증 및 본태성혈소판증가증 환자에서 MK-0683의 효능에 관한 연구
2011년 12월 9일 업데이트: Copenhagen University Hospital at Herlev
진성적혈구증가증 및 본태성혈소판증가증 환자를 대상으로 한 MK-0683의 제2상 연구.
본 연구의 목적은 PV 및 ET 치료에서 MK-0683의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
이 약제는 가장 최근에 JAK2 V617F 돌연변이를 보유하는 PV 및 ET 환자의 조혈 세포의 자율적 증식의 강력한 억제제인 것으로 나타났습니다.
따라서 MK-0683은 JAK2 대립 유전자 부하를 감소시킴으로써 이환율과 사망률(혈전증, 출혈, 골수외 조혈 , 골수 섬유증 ) 이러한 장애에서.
분자 수준에서 MK-0683의 효과는 글로벌/집중 유전자 발현 프로파일링, 후성유전체 프로파일링 및 프로테오믹스에 의해 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Centre
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Esbjerg, 덴마크, DK-6700
- Esberg Hospital
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev Hospital
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, DK-4000
- Roskilde Hospital
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Viborg, 덴마크, DK-8800
- Regional Hospital Viborg
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Orebro, 스웨덴, S-70185
- University Hospital Örebro
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Stockholm, 스웨덴, S-11883
- Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
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Stockholm, 스웨덴, S-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uddevalla, 스웨덴, S-45180
- Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
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Uppsala, 스웨덴, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Cardiff University
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Russell's Hall Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 > 18세 AND
- PV AND의 확인된 진단
다음에 의해 정의되는 활동성 질병의 생화학적 증거:
- 지난 3개월 이내에 정맥 절개술이 필요한 경우
- 감염 또는 염증(정상 CRP) 및/또는 (PV/ET) 없이 백혈구 수 > 10 x 10^9/L
- 감염이나 염증이 없는 상태에서 혈소판 수가 > 450 x 10^9/L(정상 CRP)(PV/ET) 또는
- 남성 또는 여성 환자 > 18세 AND
- ET AND의 확인된 진단
- 감염이나 염증이 없는 상태에서 *혈소판 수 > 450 x 10^9/L로 정의되는 활동성 질병의 생화학적 증거
PV 및 ET 모두에 대한 포함 기준:
- 새로 진단을 받았거나 이전에 치료를 받은 만성기 환자 또는
- 말초 혈액 및/또는 백혈구 수 > 30 x 10^9/L의 모세포 > 1 x 10^9/L로 정의된 진행기 PV 또는 ET 또는
- 현재 요법에서 혈소판 수가 > 600 x 10^9/L인 헤모글로빈 < 10.5 gm/dl로 정의된 저항성 또는 불응성 PV 또는 ET 또는
- 치료 시 순환 혈소판 수 또는
- 지속을 방해하는 현재 요법에 부작용이 있는 PV 또는 ET 환자에 의해 정의된 다른 요법에 내약하지 않음(히드록시카바마이드에 대한 다리 궤양, 인터페론에 대한 허용할 수 없는 피로 등)
제외 기준:
- 혈소판 수 > 1500 x 10^9/L(혈소판 수의 세포 감소 필요)
- 연구 약물을 시작하기 전에 음성 임신 테스트 없이 가임 가능성이 있는 환자
- 모유 수유중인 여성
- 성적으로 활발한 경우 피임약을 사용하지 않는 남성과 여성.
- EGOC 수행 상태 점수 > 또는 = 3
- ULN의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌
- ULN의 1.5배를 초과하는 총 혈청 빌리루빈
- 혈청 AST/ALT가 ULN의 3배 이상
- 1일차 1주일 이내 인터페론 알파
- 1일차 1주일 이내 Hydroxycarbamide
- 1일차 1주일 이내의 아나그렐리드
- 발프로산(항경련제) 1일 후 28일 이내
- 1일차로부터 28일 이내의 기타 시험용 약물
- 활성 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 다음을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 준수를 제한할 수 있는 임의의 심각한 수반되는 질병 또는 상황: CTCAE 등급 3-4 심장 일반 및 부정맥, 또는 환자 순응을 방해할 수 있는 정신과적 또는 사회적 상태.
- 자궁경부 상피내 종양, 피부 기저 세포 암종 또는 기타 국소 악성 종양을 제외하고 5년 동안 해당 질병의 증거가 없는 잠재적으로 완치 요법을 받았고 다음에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 모든 이전 악성 종양 그의/그녀의 치료 의사.
- 환자는 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
약 6개월간 연구 약물 치료 및 3개월간 추적 관찰
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6개월 동안 하루에 한 번 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PV 및 ET 환자의 치료에서 연구 약물(MK-0683)의 효능을 평가하기 위함.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물로 치료하기 전과 후 골수 형태의 변화를 연구합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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