Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności MK-0683 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą i nadpłytkowością samoistną

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Badanie fazy II MK-0683 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą i nadpłytkowością samoistną.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-0683 w leczeniu PV i ET. Ostatnio wykazano, że środek ten jest silnym inhibitorem autonomicznej proliferacji komórek krwiotwórczych pacjentów z PV i ET niosących mutację JAK2 V617F. W związku z tym można przewidywać, że MK-0683 – poprzez zmniejszenie obciążenia allelem JAK2 – może wpływać na mieloproliferację klonów oraz aktywację granulocytów, płytek krwi i śródbłonka in vivo, które uważa się za główne determinanty zachorowalności i śmiertelności (zakrzepica, krwawienie, hematopoeza pozaszpikowa) zwłóknienie szpiku) w tych zaburzeniach. Efekty MK-0683 na poziomie molekularnym będą badane poprzez globalne/skoncentrowane profilowanie ekspresji genów, profilowanie epigenomu i proteomikę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Szwecja, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Szwecja, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Szwecja, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Szwecja, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat ORAZ
  • Potwierdzona diagnoza PV AND

  • Biochemiczne dowody aktywnej choroby określone przez:

    • konieczność wykonania flebotomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • liczba leukocytów > 10 x 10^9/L przy braku infekcji lub zapalenia (prawidłowe CRP) i/lub (PV/ET)
    • liczba płytek krwi > 450 x 10^9/L przy braku infekcji lub stanu zapalnego (prawidłowe CRP) (PV/ET) LUB
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat ORAZ
  • Potwierdzona diagnoza ET AND
  • Biochemiczne dowody aktywnej choroby określone jako *liczba płytek krwi > 450 x 10^9/l przy braku infekcji lub stanu zapalnego

Kryteria włączenia zarówno dla PV, jak i ET:

  • Nowo zdiagnozowany lub wcześniej leczony pacjent w fazie przewlekłej OR
  • Faza zaawansowana PV lub ET określona przez blasty > 1 x 10^9/l we krwi obwodowej i/lub liczba krwinek białych > 30 x 10^9/l LUB
  • Oporne lub oporne na leczenie PV lub ET określone na podstawie stężenia hemoglobiny < 10,5 gm/dl z liczbą płytek krwi > 600 x 10^9/l podczas aktualnej terapii LUB
  • Cykliczna liczba płytek krwi podczas terapii LUB
  • Nietolerancja innych terapii zdefiniowanych przez pacjentów z PV lub ET, którzy mają działania niepożądane w stosunku do obecnych terapii uniemożliwiających kontynuację (owrzodzenia podudzi na hydroksymoczniku, niedopuszczalne zmęczenie itp. na interferonie)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi > 1500 x 10^9/L (konieczność cytoredukcji liczby płytek krwi)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Kobiety karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety niestosujący środków antykoncepcyjnych, jeśli są aktywni seksualnie.
  • Status wydajności EGOC Wynik > lub = 3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2 x GGN
  • Całkowita bilirubina w surowicy przekracza 1,5 x GGN
  • Stężenie AST/ALT w surowicy ponad 3 x GGN
  • Interferon alfa w ciągu 1 tygodnia od dnia 1
  • Hydroksymocznik w ciągu 1 tygodnia od dnia 1
  • Anagrelid w ciągu 1 tygodnia od dnia 1
  • Kwas walproinowy (jako lek przeciwdrgawkowy) w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Każdy inny badany lek w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Czynna infekcja HIV, HBV lub HCV
  • Wszelkie poważne współistniejące choroby lub okoliczności, które mogą ograniczyć przestrzeganie zaleceń w badaniu, w tym między innymi: ogólne i arytmie serca stopnia 3-4 wg CTCAE lub warunki psychiczne lub społeczne, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Każdy wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub innego zlokalizowanego nowotworu złośliwego, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii bez objawów tej choroby przez pięć lat i u którego ryzyko nawrotu jest niskie na podstawie oceny jego/jej lekarza prowadzącego.
  • Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Leczenie badanym lekiem przez około 6 miesięcy i obserwacja przez 3 miesiące
Lek: Inhibitor HDAC (MK-0683)
400 mg raz na dobę przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności badanego leku (MK-0683) w leczeniu pacjentów z PV i ET.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie zmian w morfologii szpiku kostnego przed i po leczeniu badanym lekiem.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK-0683/092-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj