低リスク患者の結腸における「Aer-O-Scope」の性能と安全性を評価する臨床研究
2017年7月30日 更新者：GI View Ltd.
低リスク被験者の結腸を通過する「Aer-O-Scope」の性能と安全性を評価するための臨床研究
リスクの低い被験者が結腸を通過する際の Aer-O-Scope の安全性と有効性を評価する二重センター試験。
調査の概要
詳細な説明
18 歳から 70 歳までの無症候性の成人は、X 線透視下でエアロスコープを使用して結腸のスクリーニングを受け、その後、安全性を判断するために承認された標準的な結腸内視鏡検査を使用して結腸をスクリーニングします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性患者
- 一般的に健康で、CRCのリスクが低いと分類される患者
- -結腸準備を含む標準的な結腸内視鏡検査を受ける準備ができている患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -既知の消化管関連症状の苦情または消化管疾患のある患者
- がんまたはその他の生命を脅かす疾患または状態の患者
- -不安定または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、または研究者の意見では、研究結果を混乱させる、または患者の安全を損なうその他の医学的障害。 -血液凝固の問題の既往歴がある患者、および/または抗凝固療法を受けており、この研究の目的で治療を中止できない患者。 (予防的治療のために最大100mgのアスピリンを服用している患者は、この研究に受け入れられます)。
- 妊娠中の女性
- -研究者によって判断された腹部手術を受けた患者 手順を実行する
- 病的肥満 (BMI > 40)
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- 寝たきりの患者
- 患者さんとのコミュニケーション不足
- 保護下にある患者
- -現在の臨床研究または臨床研究への参加 手順の30日前まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロスコープ大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査のスクリーニング
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大腸内視鏡検査のスクリーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結腸から盲腸までの全長をスクリーニングする能力。
時間枠：30～60分
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30～60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸穿孔、結腸出血、結腸、直腸および肛門粘膜の損傷、またはその他の有害事象の発生率を含む安全性評価項目
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erwin M Santo, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月30日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。