Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie-evaluatie van prestaties en veiligheid "Aer-O-Scope" in de dikke darm van patiënten met een laag risico

30 juli 2017 bijgewerkt door: GI View Ltd.

Een klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid te evalueren van de "Aer-O-Scope" die door de dikke darm reist bij proefpersonen met een laag risico

Een dubbelcentrumonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Aer-O-Scope te evalueren bij het reizen door de dikke darm bij proefpersonen met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Asymptomatische volwassenen tussen de 18 en 70 jaar zullen een screening van de dikke darm ondergaan met behulp van de aer-o-scope, onder fluoroscopie, gevolgd door een screening van de dikke darm met behulp van een standaard goedgekeurde colonoscopie om de veiligheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar
  • Patiënten die over het algemeen gezond zijn en geclassificeerd zijn als een laag risico op CRC
  • Patiënten die klaar zijn om een ​​standaard colonoscopieonderzoek te ondergaan, inclusief voorbereiding op de dikke darm.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende GI-gerelateerde symptomen, klachten of GI-ziekten
  • Patiënten met kanker of andere levensbedreigende ziekten of aandoeningen
  • Patiënten met onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zouden verwarren of de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van problemen met de bloedstolling en/of die antistollingstherapie krijgen en de behandeling niet kunnen stopzetten voor dit onderzoek. (Patiënten die tot 100 mg aspirine innemen voor profylactische behandeling zijn acceptabel voor deze studie).
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan die door de onderzoeker wordt geacht de procedure uit te voeren
  • Morbide obesitas (BMI > 40)
  • Drugsmisbruik of alcoholisme
  • Bedlegerige patiënt
  • Onvoldoende communicatie met de patiënt
  • Patiënten onder curatele
  • Deelname aan huidige klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aer-O-Scope colonoscopie
Screening colonoscopie
Apparaat: Aer-O-Scope colonoscopie
Screening colonoscopie
Andere namen:
  • Aer-O-Scope

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om de gehele lengte van de dikke darm tot aan de blindedarm te screenen.
Tijdsspanne: 30 -60 minuten
30 -60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten, waaronder incidentie van darmperforatie, colonbloeding, schade aan colon, rectum en anusslijmvlies of andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI View Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190-CLD-AOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren