Estudo clínico avalia desempenho e segurança "Aer-O-Scope" no cólon de pacientes de baixo risco
30 de julho de 2017 atualizado por: GI View Ltd.
Um estudo clínico para avaliar o desempenho e a segurança do "Aer-O-Scope" viajando pelo cólon em indivíduos de baixo risco
Um estudo de centro duplo para avaliar a segurança e a eficácia do Aer-O-Scope na passagem pelo cólon em indivíduos de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos assintomáticos entre 18 e 70 anos serão submetidos a triagem do cólon usando o aer-o-scópio, sob fluoroscopia, seguido de triagem do cólon usando uma colonoscopia padrão aprovada para determinação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade
- Pacientes geralmente saudáveis e classificados como de baixo risco para CCR
- Pacientes que estão prontos para passar por exame de colonoscopia padrão, incluindo preparação do cólon.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com queixas conhecidas de sintomas gastrointestinais ou doenças gastrointestinais
- Pacientes com câncer ou outras doenças ou condições com risco de vida
- Pacientes com distúrbios cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, gastrointestinais, geniturinários, hematológicos, de coagulação, imunológicos, endócrinos/metabólicos ou outros distúrbios médicos instáveis ou descontrolados que, na opinião do investigador, confundiriam os resultados do estudo ou comprometeriam a segurança do paciente. Pacientes com histórico conhecido de problemas de coagulação sanguínea e/ou que estão em terapia anticoagulante e não podem interromper o tratamento para o propósito deste estudo. (Pacientes que tomam até 100 mg de aspirina para tratamento profilático são aceitáveis para este estudo).
- mulheres grávidas
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal considerada pelo investigador para efetuar o procedimento
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Abuso de drogas ou alcoolismo
- Paciente acamado
- Comunicação inadequada com o paciente
- Pacientes sob custódia
- Participação em estudo clínico atual ou estudo clínico até 30 dias antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia Aer-O-Scope
Colonoscopia de triagem
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Colonoscopia de triagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade de rastrear todo o comprimento do cólon até o ceco.
Prazo: 30 -60 minutos
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30 -60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontos finais de segurança para incluir incidência de perfuração intestinal, sangramento colônico, dano ao cólon, reto e mucosa do ânus ou quaisquer outros eventos adversos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190-CLD-AOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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