Kliininen tutkimus - arvioi suorituskykyä ja turvallisuutta "Aer-O-Scope" matalariskisten potilaiden paksusuolessa
sunnuntai 30. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GI View Ltd.
Kliininen tutkimus paksusuolen läpi kulkevan "Aer-O-Scopen" suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi vähäriskisillä koehenkilöillä
Kaksoiskeskustutkimus arvioi Aer-O-Scopen turvallisuutta ja tehoa paksusuolen läpi matkustamisessa pieniriskisillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireettomat 18–70-vuotiaat aikuiset läpikäyvät paksusuolen seulonnan aer-o-scopella fluoroskopialla, minkä jälkeen paksusuolen seulonta standardinmukaisella hyväksytyllä kolonoskopialla turvallisuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, jotka ovat yleensä terveitä ja luokitellaan alhaisen CRC-riskin
- Potilaat, jotka ovat valmiita tavalliseen kolonoskopiatutkimukseen, mukaan lukien paksusuolen valmistelu.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnetusti GI-oireita tai GI-sairauksia
- Potilaat, joilla on syöpää tai muita hengenvaarallisia sairauksia tai tiloja
- Potilaat, joilla on epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten maha-suolikanavan, urogenitaali-, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi potilasturvallisuuden. Potilaat, joilla on aiemmin ollut veren hyytymisongelmia ja/tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa eivätkä voi lopettaa hoitoa tämän tutkimuksen vuoksi. (Potilaat, jotka ottavat enintään 100 mg aspiriinia profylaktiseen hoitoon, hyväksytään tähän tutkimukseen).
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille tehtiin vatsaleikkaus, jonka tutkija katsoo suorittavan toimenpiteen
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Vuoteessa makaava potilas
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa
- Potilaat vankilassa
- Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aer-O-Scope kolonoskopia
Seulontakolonoskopia
|
Seulontakolonoskopia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyky seuloa paksusuolen koko pituudelta umpisuoleen asti.
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
30-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä, joihin kuuluvat suolen perforaatio, paksusuolen verenvuoto, paksusuolen, peräsuolen ja peräaukon limakalvon vauriot tai muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190-CLD-AOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .