临床研究评估低风险患者结肠的性能和安全性“Aer-O-Scope”
2017年7月30日 更新者：GI View Ltd.
评估“Aer-O-Scope”在低风险受试者中穿过结肠的性能和安全性的临床研究
一项双中心研究，旨在评估 Aer-O-Scope 在低风险受试者中穿过结肠的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
年龄在 18 至 70 岁之间的无症状成年人将在荧光镜下使用航空镜进行结肠筛查，然后使用标准批准的结肠镜检查进行结肠筛查以确定安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性患者
- 一般健康且被归类为 CRC 低风险的患者
- 准备接受标准结肠镜检查（包括结肠准备）的患者。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有任何已知胃肠道相关症状投诉或胃肠道疾病的患者
- 患有癌症或其他危及生命的疾病或病症的患者
- 患有不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病的患者，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或危及患者安全。 已知有凝血问题史和/或正在接受抗凝治疗且不能为了本研究的目的而停止治疗的患者。 （服用高达 100 毫克阿司匹林进行预防性治疗的患者对于本研究是可接受的）。
- 孕妇
- 接受研究者认为影响手术的腹部手术的患者
- 病态肥胖（BMI > 40）
- 滥用药物或酗酒
- 卧床不起的病人
- 与患者沟通不充分
- 接受监护的病人
- 在手术前 30 天内参加当前的临床研究或临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：气镜结肠镜检查
筛查结肠镜检查
|
筛查结肠镜检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
能够筛选从结肠到盲肠的整个长度。
大体时间：30 -60分钟
|
30 -60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全终点包括肠穿孔、结肠出血、结肠、直肠和肛门粘膜损伤或任何其他不良事件的发生率
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Erwin M Santo, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月23日
首次发布 (估计)
2009年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月30日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.