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임상 연구 - 저위험 환자의 결장에서 성능 및 안전성 "Aer-O-Scope" 평가

2017년 7월 30일 업데이트: GI View Ltd.

저위험군에서 결장을 통과하는 "Aer-O-Scope"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

저위험 대상자에서 결장을 통해 이동할 때 Aer-O-Scope의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 센터 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세에서 70세 사이의 무증상 성인은 형광 투시법 하에서 에어로 스코프를 사용하여 결장을 스크리닝한 다음 안전성 결정을 위해 승인된 표준 결장경 검사를 사용하여 결장을 스크리닝합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 일반적으로 건강하고 CRC 위험이 낮은 것으로 분류된 환자
  • 결장 준비를 포함한 표준 대장 내시경 검사를 받을 준비가 된 환자.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 알려진 위장관 관련 증상 불만 또는 위장관 질환이 있는 환자
  • 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병 또는 상태가 있는 환자
  • 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애가 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 환자. 혈액 응고 문제의 병력이 있는 환자 및/또는 항응고제 요법을 받고 있고 이 연구의 목적을 위해 치료를 중단할 수 없는 환자. (예방적 치료를 위해 최대 100mg 아스피린을 복용하는 환자는 이 연구에 허용됩니다).
  • 임산부
  • 조사관이 절차에 영향을 미치는 것으로 간주하는 복부 수술을 받은 환자
  • 병적 비만(BMI > 40)
  • 약물 남용 또는 알코올 중독
  • 병상 환자
  • 환자와의 부적절한 의사소통
  • 격리 치료 중인 환자
  • 현재 진행 중인 임상 연구 또는 시술 전 30일 이내의 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aer-O-스코프 대장내시경
대장내시경 검사
장치: Aer-O-스코프 대장내시경
대장내시경 검사
다른 이름들:
  • 에어로 스코프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결장에서 맹장까지 전체 길이를 스크리닝하는 능력.
기간: 30~60분
30~60분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장 천공, 결장 출혈, 결장, 직장 및 항문 점막 손상 또는 기타 부작용 발생을 포함하는 안전성 종점
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GI View Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190-CLD-AOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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