Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie – hodnocení výkonu a bezpečnosti „Aer-O-Scope“ v tlustém střevě pacientů s nízkým rizikem

30. července 2017 aktualizováno: GI View Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti „Aer-O-Scope“ při cestování tlustým střevem u subjektů s nízkým rizikem

Studie se dvěma středy k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Aer-O-Scope při cestování tlustým střevem u subjektů s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asymptomatičtí dospělí ve věku 18 až 70 let podstoupí screening tlustého střeva pomocí aer-o-scope pod fluoroskopií, po kterém následuje screening tlustého střeva pomocí standardní schválené kolonoskopie pro stanovení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti, kteří jsou obecně zdraví a klasifikovaní jako nízkorizikové pro CRC
  • Pacienti, kteří jsou připraveni podstoupit standardní kolonoskopické vyšetření včetně preparace tlustého střeva.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli známými symptomy souvisejícími s GI nebo onemocněními GI
  • Pacienti s rakovinou nebo jinými život ohrožujícími nemocemi nebo stavy
  • Pacienti s nestabilními nebo nekontrolovanými kardiovaskulárními, plicními, jaterními, renálními, gastrointestinálními, urogenitálními, hematologickými, koagulačními, imunologickými, endokrinními/metabolickými poruchami nebo jinými zdravotními poruchami, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta. Pacienti se známou anamnézou problémů s krevní srážlivostí a/nebo pacienti na antikoagulační léčbě a nemohou léčbu pro účely této studie ukončit. (Pro tuto studii jsou přijatelní pacienti užívající až 100 mg aspirinu k profylaktické léčbě).
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha, která je zkoušejícím považována za účinnou proceduru
  • Morbidní obezita (BMI > 40)
  • Zneužívání drog nebo alkoholismus
  • Pacient upoutaný na lůžko
  • Nedostatečná komunikace s pacientem
  • Pacienti ve vazbě
  • Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii do 30 dnů před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aer-O-Scope kolonoskopie
Screeningová kolonoskopie
Přístroj: Aer-O-Scope kolonoskopie
Screeningová kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Aer-O-Scope

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost promítat celou délku tlustého střeva až po slepé střevo.
Časové okno: 30-60 minut
30-60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body zahrnují výskyt perforace střeva, krvácení do tlustého střeva, poškození sliznice tlustého střeva, konečníku a konečníku nebo jakékoli jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI View Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190-CLD-AOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aer-O-Scope kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit