Klinisk studie-utvärdera prestanda och säkerhet "Aer-O-Scope" hos kolon hos lågriskpatienter
30 juli 2017 uppdaterad av: GI View Ltd.
En klinisk studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för "Aer-O-Scope" som reser genom tjocktarmen hos lågriskämnen
En dubbelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Aer-O-Scope vid resor genom tjocktarmen hos lågriskämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Asymtomatiska vuxna mellan 18 och 70 år kommer att genomgå screening av tjocktarmen med hjälp av aer-o-scope, under fluoroskopi, följt av screening av tjocktarmen med en standardgodkänd koloskopi för att fastställa säkerheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år
- Patienter som generellt är friska och klassificerade som låg risk för CRC
- Patienter som är redo att genomgå standardkoloskopiundersökning inklusive kolonprep.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med några kända GI-relaterade symptom eller GI-sjukdomar
- Patienter med cancer eller andra livshotande sjukdomar eller tillstånd
- Patienter med instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, genitourinär, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra patientsäkerheten. Patienter med en känd historia av blodkoaguleringsproblem och/eller som går på antikoagulantia och inte kan avbryta behandlingen i syftet med denna studie. (Patienter som tar upp till 100 mg aspirin för profylaktisk behandling är acceptabla för denna studie).
- Gravid kvinna
- Patienter som genomgick bukkirurgi som av utredaren bedöms utföra proceduren
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- Narkotikamissbruk eller alkoholism
- Sängliggande patient
- Otillräcklig kommunikation med patienten
- Patienter under vårdnad
- Deltagande i pågående klinisk studie eller klinisk studie inom 30 dagar före ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aer-O-Scope koloskopi
Screening koloskopi
|
Screening koloskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmåga att screena hela längden av tjocktarmen till blindtarmen.
Tidsram: 30-60 minuter
|
30-60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsmått som inkluderar incidens av tarmperforation, kolonblödning, skador på tjocktarm, ändtarm och anus slemhinna eller andra biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190-CLD-AOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .