Estudio clínico: evaluación del rendimiento y la seguridad "Aer-O-Scope" en el colon de pacientes de bajo riesgo
30 de julio de 2017 actualizado por: GI View Ltd.
Un estudio clínico para evaluar el rendimiento y la seguridad del "Aer-O-Scope" que viaja a través del colon en sujetos de bajo riesgo
Un estudio de doble centro para evaluar la seguridad y la eficacia del Aer-O-Scope en su recorrido por el colon en sujetos de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos asintomáticos entre las edades de 18 y 70 años se someterán a un examen de colon usando el aeroscopio, bajo fluoroscopia, seguido de un examen de colon usando una colonoscopia estándar aprobada para determinar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 70 años de edad
- Pacientes generalmente sanos y clasificados como de bajo riesgo de CCR
- Pacientes que están listos para someterse a un examen de colonoscopia estándar, incluida la preparación del colon.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas conocidos relacionados con el GI o enfermedades del GI
- Pacientes con cáncer u otras enfermedades o condiciones que amenazan la vida
- Pacientes con trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, genitourinarios, hematológicos, de coagulación, inmunológicos, endocrinos/metabólicos u otros trastornos inestables o no controlados que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o comprometer la seguridad del paciente. Pacientes con antecedentes conocidos de problemas de coagulación de la sangre y/o que están en tratamiento anticoagulante y no pueden interrumpir el tratamiento para los fines de este estudio. (Los pacientes que toman hasta 100 mg de aspirina como tratamiento profiláctico son aceptables para este estudio).
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal que el investigador considere que efectúa el procedimiento
- Obesidad Mórbida (IMC > 40)
- Abuso de drogas o alcoholismo
- Paciente postrado en cama
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- Pacientes bajo cuidado de custodia
- Participación en el estudio clínico actual o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia Aer-O-Scope
Colonoscopia de detección
|
Colonoscopia de detección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad para examinar toda la longitud del colon hasta el ciego.
Periodo de tiempo: 30 -60 minutos
|
30 -60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterios de valoración de seguridad para incluir la incidencia de perforación intestinal, sangrado colónico, daño a la mucosa del colon, recto y ano o cualquier otro evento adverso
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 190-CLD-AOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .