Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne — ocena wydajności i bezpieczeństwa „Aer-O-Scope” w okrężnicy u pacjentów niskiego ryzyka

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: GI View Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa „Aer-O-Scope” przemieszczającego się przez okrężnicę u osób niskiego ryzyka

Dwuośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Aer-O-Scope w przechodzeniu przez okrężnicę u osób niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezobjawowi dorośli w wieku od 18 do 70 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu okrężnicy przy użyciu aeroskopu pod fluoroskopią, a następnie przesiewowemu badaniu okrężnicy przy użyciu standardowej zatwierdzonej kolonoskopii w celu określenia bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci, którzy są ogólnie zdrowi i sklasyfikowani jako pacjenci niskiego ryzyka CRC
  • Pacjenci, którzy są gotowi do poddania się standardowemu badaniu kolonoskopii, w tym przygotowaniu jelita grubego.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek znanymi dolegliwościami związanymi z przewodem pokarmowym lub chorobami przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z rakiem lub innymi chorobami lub stanami zagrażającymi życiu
  • Pacjenci z niestabilnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, moczowo-płciowymi, hematologicznymi, krzepnięcia, immunologicznymi, endokrynologicznymi/metabolicznymi lub innymi zaburzeniami medycznymi, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta. Pacjenci ze stwierdzoną historią problemów z krzepliwością krwi i/lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe, którzy nie mogą przerwać leczenia dla celów tego badania. (Pacjenci przyjmujący profilaktycznie do 100 mg aspiryny są dopuszczani do tego badania).
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej uznaną przez badacza za mającą wpływ na procedurę
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 40)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  • Pacjent przykuty do łóżka
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem
  • Pacjenci pod stałą opieką
  • Udział w aktualnym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia Aer-O-Scope
Kolonoskopia przesiewowa
Urządzenie: Kolonoskopia Aer-O-Scope
Kolonoskopia przesiewowa
Inne nazwy:
  • Aer-O-Scope

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość badania przesiewowego całej długości okrężnicy do jelita ślepego.
Ramy czasowe: 30-60 minut
30-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują częstość występowania perforacji jelit, krwawienia z okrężnicy, uszkodzenia błony śluzowej okrężnicy, odbytnicy i odbytu lub wszelkich innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI View Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190-CLD-AOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Kolonoskopia Aer-O-Scope

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj