Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности «Aer-O-Scope» в толстой кишке пациентов с низким риском

30 июля 2017 г. обновлено: GI View Ltd.

Клиническое исследование для оценки производительности и безопасности «Aer-O-Scope», перемещающегося через толстую кишку у субъектов с низким риском

Двухцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Aer-O-Scope при перемещении через толстую кишку у субъектов с низким уровнем риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессимптомные взрослые в возрасте от 18 до 70 лет будут проходить скрининг толстой кишки с помощью аэроскопа под рентгеноскопией, после чего следует скрининг толстой кишки с использованием стандартной утвержденной колоноскопии для определения безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
  • Пациенты, которые в целом здоровы и классифицируются как пациенты с низким риском развития КРР.
  • Пациенты, которые готовы пройти стандартное колоноскопическое обследование, включая подготовку толстой кишки.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми известными жалобами на симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, или заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с раком или другими опасными для жизни заболеваниями или состояниями
  • Пациенты с нестабильными или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, мочеполовыми, гематологическими, коагуляционными, иммунологическими, эндокринными/метаболическими или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность пациента. Пациенты с известными проблемами свертывания крови в анамнезе и/или получающие антикоагулянтную терапию и не могущие прекратить лечение для целей данного исследования. (Пациенты, принимающие до 100 мг аспирина для профилактического лечения, приемлемы для этого исследования).
  • Беременные женщины
  • Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию, которая, по мнению исследователя, повлияет на процедуру
  • Болезненное ожирение (ИМТ > 40)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголизм
  • Лежачий больной
  • Неадекватное общение с пациентом
  • Пациенты, находящиеся под стражей
  • Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колоноскопия Aer-O-Scope
Скрининговая колоноскопия
Устройство: Колоноскопия Aer-O-Scope
Скрининговая колоноскопия
Другие имена:
  • Aer-O-Scope

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность скрининга по всей длине толстой кишки до слепой кишки.
Временное ограничение: 30 -60 минут
30 -60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки безопасности включают частоту перфорации кишечника, кровотечения из толстой кишки, повреждения толстой кишки, прямой кишки и слизистой оболочки заднего прохода или любые другие нежелательные явления.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI View Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190-CLD-AOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться