Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse-evaluer ydeevne og sikkerhed "Aer-O-Scope" i tyktarm af lavrisikopatienter

30. juli 2017 opdateret af: GI View Ltd.

En klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevnen og sikkerheden ved "Aer-O-Scope", der rejser gennem tyktarmen hos lavrisikopersoner

En dobbeltcenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aer-O-Scope ved rejser gennem tyktarmen hos lavrisikopersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asymptomatiske voksne mellem 18 og 70 år vil gennemgå screening af tyktarmen ved hjælp af aer-o-scope, under fluoroskopi, efterfulgt af screening af tyktarmen med en standard godkendt koloskopi til bestemmelse af sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 70 år
  • Patienter, der generelt er raske og klassificeret som lav risiko for CRC
  • Patienter, der er klar til at gennemgå standard koloskopiundersøgelse, inklusive colon prep.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte GI-relaterede symptomer eller GI-sygdomme
  • Patienter med kræft eller andre livstruende sygdomme eller tilstande
  • Patienter med ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere patientsikkerheden. Patienter med en kendt historie med problemer med blodpropper og/eller som er i antikoagulantbehandling og ikke kan stoppe behandlingen med henblik på denne undersøgelse. (Patienter, der tager op til 100 mg aspirin til profylaktisk behandling, er acceptable for denne undersøgelse).
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der har gennemgået en abdominal kirurgi, som af investigator vurderes at udføre proceduren
  • Sygelig fedme (BMI > 40)
  • Stofmisbrug eller alkoholisme
  • Sengeliggende patient
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten
  • Patienter under frihedsberøvelse
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aer-O-Scope koloskopi
Screening koloskopi
Enhed: Aer-O-Scope koloskopi
Screening koloskopi
Andre navne:
  • Aer-O-Scope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at screene hele længden af ​​tyktarmen til blindtarmen.
Tidsramme: 30-60 minutter
30-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds-endepunkter omfatter forekomst af tarmperforation, tyktarmsblødning, beskadigelse af tyktarm, rektum og anus slimhinde eller andre bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI View Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-CLD-AOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Aer-O-Scope koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner