Étude clinique - évaluer la performance et la sécurité "Aer-O-Scope" dans le côlon de patients à faible risque
30 juillet 2017 mis à jour par: GI View Ltd.
Une étude clinique pour évaluer les performances et la sécurité de l'"Aer-O-Scope" voyageant à travers le côlon chez les sujets à faible risque
Une étude double centre pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Aer-O-Scope dans le déplacement à travers le côlon chez les sujets à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes asymptomatiques âgés de 18 à 70 ans subiront un dépistage du côlon à l'aide de l'aéroscope, sous fluoroscopie, suivi d'un dépistage du côlon à l'aide d'une coloscopie standard approuvée pour déterminer la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
- Patients généralement en bonne santé et classés comme présentant un faible risque de CCR
- Patients prêts à subir une coloscopie standard, y compris une préparation du côlon.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaintes liées à des symptômes gastro-intestinaux connus ou des maladies gastro-intestinales
- Patients atteints de cancer ou d'autres maladies ou affections potentiellement mortelles
- - Patients présentant des troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, génito-urinaires, hématologiques, de coagulation, immunologiques, endocriniens / métaboliques instables ou incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient les résultats de l'étude ou compromettraient la sécurité du patient. Patients ayant des antécédents connus de problèmes de coagulation sanguine et/ou sous traitement anticoagulant et ne pouvant pas arrêter le traitement dans le cadre de cette étude. (Les patients prenant jusqu'à 100 mg d'aspirine pour un traitement prophylactique sont acceptables pour cette étude).
- Femmes enceintes
- Patients ayant subi une chirurgie abdominale considérée par l'investigateur comme effectuant la procédure
- Obésité morbide (IMC > 40)
- Toxicomanie ou alcoolisme
- Patient alité
- Mauvaise communication avec le patient
- Patients sous garde
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coloscopie Aer-O-Scope
Coloscopie de dépistage
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Coloscopie de dépistage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité à dépister toute la longueur du côlon jusqu'au caecum.
Délai: 30 à 60 minutes
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30 à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères d'évaluation de l'innocuité doivent inclure l'incidence des perforations intestinales, des saignements du côlon, des dommages aux muqueuses du côlon, du rectum et de l'anus ou tout autre événement indésirable
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2009
Première publication (Estimation)
24 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190-CLD-AOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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