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Studio clinico: valutazione delle prestazioni e della sicurezza "Aer-O-Scope" nel colon di pazienti a basso rischio

30 luglio 2017 aggiornato da: GI View Ltd.

Uno studio clinico per valutare le prestazioni e la sicurezza dell'"Aer-O-Scope" che viaggia attraverso il colon in soggetti a basso rischio

Uno studio a doppio centro per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Aer-O-Scope nel viaggiare attraverso il colon in soggetti a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti asintomatici di età compresa tra 18 e 70 anni saranno sottoposti a screening del colon utilizzando l'aer-o-scope, sotto fluoroscopia, seguito dallo screening del colon utilizzando una colonscopia standard approvata per la determinazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti generalmente sani e classificati come a basso rischio di CRC
  • Pazienti pronti a sottoporsi a esame colonscopico standard inclusa la preparazione del colon.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi noti relativi a sintomi gastrointestinali o malattie gastrointestinali
  • Pazienti con cancro o altre malattie o condizioni potenzialmente letali
  • Pazienti con disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, genitourinari, ematologici, della coagulazione, immunologici, endocrini/metabolici o di altro tipo instabili o incontrollati che, a parere dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del paziente. Pazienti con una storia nota di problemi di coagulazione del sangue e/o che sono in terapia anticoagulante e non possono interrompere il trattamento ai fini di questo studio. (I pazienti che assumono fino a 100 mg di aspirina per il trattamento profilattico sono accettabili per questo studio).
  • Donne incinte
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico addominale ritenuto dallo sperimentatore per effettuare la procedura
  • Obesità patologica (IMC > 40)
  • Abuso di droghe o alcolismo
  • Paziente costretto a letto
  • Comunicazione inadeguata con il paziente
  • Pazienti in custodia cautelare
  • Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia Aer-O-Scope
Colonscopia di screening
Dispositivo: Colonscopia Aer-O-Scope
Colonscopia di screening
Altri nomi:
  • Aer-O-Scope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibilità di schermare l'intera lunghezza del colon fino al cieco.
Lasso di tempo: 30 -60 minuti
30 -60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza che includono l'incidenza di perforazione intestinale, sanguinamento del colon, danni alla mucosa del colon, del retto e dell'ano o qualsiasi altro evento avverso
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI View Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwin M Santo, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190-CLD-AOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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