Klinische Studie zur Bewertung von Leistung und Sicherheit „Aer-O-Scope“ im Dickdarm von Patienten mit geringem Risiko

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
• Patienten, die im Allgemeinen gesund sind und als CRC-Risikopatienten eingestuft sind
• Patienten, die bereit sind, sich einer Standard-Koloskopieuntersuchung einschließlich Darmvorbereitung zu unterziehen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten GI-bezogenen Symptomen, Beschwerden oder GI-Erkrankungen
• Patienten mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen
• Patienten mit instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, urogenitalen, hämatologischen, Gerinnungs-, immunologischen, endokrinen/metabolischen oder anderen medizinischen Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Patientensicherheit gefährden würden. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Blutgerinnungsproblemen und/oder Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten und die Behandlung zum Zwecke dieser Studie nicht abbrechen können. (Patienten, die bis zu 100 mg Aspirin zur prophylaktischen Behandlung einnehmen, sind für diese Studie akzeptabel).
• Schwangere Frau
• Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Verfahren bewirkt
• Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
• Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
• Bettlägeriger Patient
• Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten
• Pflegebedürftige Patienten
• Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff