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脳卒中後のリハビリテーションの強化 (Enhance)

2013年3月4日 更新者：Ellen Whyte、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

脳卒中後の機能回復を促進するドネペジル

これは、脳卒中後のリハビリテーション中のドネペジル（アリセプト）治療が機能回復を改善するかどうかを判断するための 12 週間の無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、米国における障害の主な原因です (Thom 2006)。 人口が高齢化し、急性脳卒中の医学的管理が改善し続けるにつれて、脳卒中生存者の総数 (現在推定 550 万人のアメリカ人) は増加し続けるでしょう。 日常生活活動に対する脳卒中の壊滅的な影響と、苦しんでいる多くのアメリカ人を考えると、脳卒中後の急性医療リハビリテーションの結果を改善することは、公衆衛生上非常に重要です。

脳卒中後の機能回復不良の予測因子には、認知と動機の障害が含まれます。 最近の証拠は、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤が認知と動機を改善する可能性があることを示しています。したがって、脳卒中後にそれらを使用すると、リハビリテーションの結果が改善される可能性があります。 私たちのグループは、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤ドネペジルの使用が、入院リハビリテーションを受けている高齢の認知障害のある脳卒中生存者のパイロットサンプル (n = 40) における機能回復の改善と関連していることを実証しました。 具体的には、この 12 週間の非盲検試験では、ドネペジルを投与された被験者は、比較対照群よりも機能的独立性測定 (FIM) で臨床的に意味のある 14 ポイントの改善を経験しました。

これらの有望なパイロット研究の結果に基づいて、脳卒中後の機能を促進するドネペジルの有効性をテストするために、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (その後 12 週間の薬物中止観察期間が続く) を提案します。入院リハビリテーションを受けている高齢の認知障害のある脳卒中生存者の回復。 また、このランダム化比較試験を使用して、脳卒中後の認知に対する薬物の効果を調べます。具体的には、機能的転帰に関連する認知領域 (注意/作業記憶、情報精神運動速度、およびエピソード記憶) に対する薬物の効果。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Warren、Ohio、アメリカ、44484
        • まだ募集していません
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Ellen M Whyte, MD
        • 副調査官：
          • Meryl Butters, PhD
        • 副調査官：
          • Ariel Gildengers, MD
        • 副調査官：
          • Jordan Karp, MD
        • 副調査官：
          • Sati Mazumdar, MD
        • 副調査官：
          • Michael Munin, MD
        • 副調査官：
          • Charles Reynolds, MD
        • 副調査官：
          • Elizabeth Skidmore, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性;
  2. 18歳以上;
  3. -過去30日以内の新しい虚血性脳卒中;と
  4. 脳卒中後のリハビリテーションのために UPMC リハビリテーションおよび研究研究所の入院施設に入院しました。

除外基準:

  1. 一次出血性脳卒中;
  2. タクリン、ドネペジル、ガランタミン、およびリバスチグミンを含むコリン様薬の現在の使用;
  3. -徐脈（< 50 bpm）、重度の喘息または噴霧薬を必要とするCOPD、および活動性の上部消化管出血または未治療の胃潰瘍を含むAchEi療法の禁忌;
  4. 心筋梗塞、制御不良のうっ血性心不全、または過去 3 か月以内の冠動脈バイパス手術;
  5. 現在必要な抗コリン薬の使用（膀胱痙攣など）;
  6. 有効な神経精神医学的評価を妨げるほど重度の現在の失語症（例えば、トークンテスト、パートIでスコア<9、およびボストン診断失語症検査の繰り返しタスクでスコア<14（または<80％精度））;
  7. 現在の大うつ病エピソードおよび HRSD > 20;
  8. 現在の積極的な自殺念慮、計画、または意図;
  9. 現在の躁病または軽躁病;
  10. 現在の精神病;
  11. 過去 3 か月以内に DMS-IV TR のアルコールまたは薬物の乱用または依存の基準を満たしている。
  12. 被験者および/または家族の情報提供者は英語を話せません。
  13. -進行性または不安定なCNS疾患の病歴（例：多発性硬化症、パーキンソン病、CNSに関与するHIV）;
  14. 医学的に不安定（治療中の（臨床）医師による被験者の医学的状態のレビュー、および標準的な血液検査のレビューによって決定されます）;と
  15. ドネペジルに対する過敏症の病歴;
  16. ペースメーカーまたは植込み型除細動器のない潜在的な被験者の場合、除外基準には次のものが含まれます。左後方ヘミブロック、および 1 度房室ブロック) または (c) RBBB または LBBB を伴う 1 年以内の失神の病歴。
  17. 妊娠可能年齢の女性、現在妊娠中、治験薬の服用中に妊娠を計画している、または治験薬の服用中に妊娠を避けることを拒否している女性の場合。
  18. 出産可能年齢の女性の場合、現在授乳中。
  19. 過去1年間の自殺未遂、
  20. 過去1年間のうつ病による入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1：ドネペジル
参加者は、ドネペジル 10 mg (10 mg に耐えられない場合は 5 mg) で 12 週間治療を受けます。 その後、治療は終了し、参加者は自然主義的にさらに 12 週間追跡されます。
薬：ドネペジル
5 mg または 10 mg、薬剤挿入物ごとに滴定。 参加者は、10 mg に耐えられない場合、5 mg で研究に留まることができます。
他の名前：
  • アリセプト
PLACEBO_COMPARATOR：2. プラセボ
参加者はプラセボ錠剤で12週間治療を受けます。 その後、治療は終了し、参加者は自然主義的にさらに 12 週間追跡されます。
薬：プラセボ
この治療法に無作為に割り付けられた場合、参加者は 12 週間のプラセボ錠剤を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：毎週/12週間
毎週/12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知機能 (注意力の評価に使用される ImPACT バッテリー - 作業記憶連続体、情報処理速度、および言語的および視覚的エピソード記憶。)
時間枠：12週間にわたる複数の時点
12週間にわたる複数の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予期された)

2013年8月1日

研究の完了 (予期された)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月4日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD055525 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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