Förbättra rehabilitering efter stroke (Enhance)
Donepezil för att främja funktionell återhämtning efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till funktionshinder i USA (Thom 2006). Det totala antalet strokeöverlevande (för närvarande uppskattat till 5,5 miljoner amerikaner) kommer att fortsätta att öka när befolkningen åldras och när den medicinska hanteringen av akut stroke fortsätter att förbättras. Med tanke på strokens förödande inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och det stora antalet drabbade amerikaner, är det av stor betydelse för folkhälsan att förbättra akuta medicinska rehabiliteringsresultat efter stroke.
Prediktorer för dålig funktionell återhämtning efter stroke inkluderar försämringar i kognition och motivation. Nya bevis tyder på att acetylkolinesterashämmare kan förbättra kognition och motivation; därför kan deras användning efter stroke leda till förbättrade rehabiliteringsresultat. Vår grupp har visat att användning av acetylkolinesterashämmaren donepezil är associerad med förbättrad funktionell återhämtning i ett pilotprov (n = 40) av äldre, kognitivt nedsatt strokeöverlevande som genomgår slutenvårdsrehabilitering. Specifikt, i denna 12 veckor långa öppna studie, upplevde de försökspersoner som fick donepezil en kliniskt meningsfull 14 punkter större förbättring av det funktionella oberoende måttet (FIM) än en arkivjämförande grupp.
Baserat på dessa lovande pilotstudieresultat föreslår vi en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (följt av en 12 veckors observationsperiod utan läkemedel) för att testa effekten av donepezil för att främja funktion efter stroke. återhämtning hos äldre, kognitivt nedsatt strokeöverlevande som genomgår slutenvårdsrehabilitering. Vi kommer också att använda denna randomiserade kontrollerade studie för att undersöka läkemedlets effekt på kognition efter stroke; specifikt läkemedlets effekt på de kognitiva domäner (uppmärksamhet/arbetsminne, information psykomotorisk hastighet och episodiskt minne) som är relevanta för funktionella resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
- Har inte rekryterat ännu
- Hillside Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Nancy Landgraff, PhD
- Telefonnummer: 330-941-2703
- E-post: nlandgra@cc.ysu.edu
-
Huvudutredare:
- Nancy Landgraff, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Kara Kenton
- Telefonnummer: 412-246-5815
- E-post: kentonkd@upmc.edu
-
Underutredare:
- Howard Aizenstein, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Ellen M Whyte, MD
-
Underutredare:
- Meryl Butters, PhD
-
Underutredare:
- Ariel Gildengers, MD
-
Underutredare:
- Jordan Karp, MD
-
Underutredare:
- Sati Mazumdar, MD
-
Underutredare:
- Michael Munin, MD
-
Underutredare:
- Charles Reynolds, MD
-
Underutredare:
- Elizabeth Skidmore, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna;
- 18 år eller äldre;
- ny ischemisk stroke inom de föregående 30 dagarna; och
- antagen till en slutenvårdsavdelning vid UPMC Institute for Rehabilitation and Research för rehabilitering efter stroke.
Exklusions kriterier:
- primär hemorragisk stroke;
- nuvarande användning av ett kolinomimetiskt läkemedel inklusive takrin, donepezil, galantamin och rivastigmin;
- kontraindikation för AchEi-terapi inklusive bradykardi (< 50 bpm), svår astma eller KOL som kräver nebuliserad medicinering och aktiv övre GI-blödning eller obehandlat magsår;
- hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad kronisk hjärtsvikt eller koronar bypassoperation under de senaste 3 månaderna;
- aktuell användning av ett antikolinergiskt läkemedel (t.ex. mot blåskramp);
- aktuell afasi som är tillräckligt allvarlig för att förhindra giltig neuropsykiatrisk bedömning (t.ex. en poäng < 9 på Token Test, del I och en poäng på < 14 (eller <80 % noggrannhet) på upprepningsuppgiften för Boston Diagnostic Aphasia Examination);
- aktuell major depressiv episod OCH HRSD > 20;
- nuvarande aktiva självmordstankar, plan eller avsikt;
- aktuell mani eller hypomani;
- aktuell psykos;
- uppfylla DMS-IV TR alkohol- eller drogmissbruks- eller beroendekriterier inom de föregående 3 månaderna;
- ämnes- och/eller familjeinformatör talar inte engelska;
- historia av en progressiv eller instabil CNS-sjukdom (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, HIV med CNS-inblandning);
- medicinskt instabil (bestäms genom granskning av patientens medicinska status med den behandlande (kliniska) läkaren och genom granskning av standardblodprov); och
- historia av känslighet för donepezil;
- för potentiella försökspersoner utan pacemaker eller implanterbar defibrillator, kommer uteslutningskriterierna att inkludera (a) EKG-bevis på andra eller tredje gradens hjärtblock (b) EKG-bevis på ett trifascikulärt block (LBBB och 1:a gradens AV-block; RBBB, vänster anterior eller vänster bakre hemiblock och 1:a gradens AV-block) eller (c) historia av synkope inom 1 år med en RBBB eller en LBBB.
- För kvinnor i fertil ålder, nuvarande graviditet, planerar att bli gravida under studieläkemedlet eller vägran att undvika graviditet under studieläkemedlet.
- För kvinnor i fertil ålder, aktuell amning.
- självmordsförsök under det senaste året,
- en slutenvårdsinläggning för depression under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1: donepezil
Deltagarna kommer att få behandling i 12 veckor med donepezil 10 mg (eller 5 mg om de inte kan tolerera 10 mg).
Behandlingen kommer sedan att avslutas och deltagarna följs i ytterligare 12 veckor naturalistiskt.
|
5 mg eller 10 mg, titrerad per läkemedelsinsats.
Deltagarna kan stanna kvar i studien vid 5 mg om de inte kan tolerera 10 mg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Deltagarna kommer att få behandling i 12 veckor med placebo-piller.
Behandlingen kommer sedan att avslutas och deltagarna följs i ytterligare 12 veckor naturalistiskt.
|
Deltagarna kommer att få ett placebo-piller i 12 veckor om de blir randomiserade till denna behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Veckovis/12 veckor
|
Veckovis/12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv funktion (ImPACT-batteri som används för att bedöma uppmärksamhet - arbetsminneskontinuum, informationsbehandlingshastighet och verbalt och visuellt episodiskt minne.)
Tidsram: Flera tidpunkter under 12 veckor
|
Flera tidpunkter under 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Whyte EM, Lenze EJ, Butters M, Skidmore E, Koenig K, Dew MA, Penrod L, Mulsant BH, Pollock BG, Cabacungan L, Reynolds CF 3rd, Munin MC. An open-label pilot study of acetylcholinesterase inhibitors to promote functional recovery in elderly cognitively impaired stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):317-21. doi: 10.1159/000149580. Epub 2008 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD055525 (NIH)
- NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .