Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rehabilitacji po udarze mózgu (Enhance)

4 marca 2013 zaktualizowane przez: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Donepezil w celu promowania funkcjonalnej regeneracji po udarze

Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie, czy leczenie donepezylem (Aricept) podczas rehabilitacji po udarze poprawia powrót do sprawności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych (Thom 2006). Całkowita liczba osób, które przeżyły udar mózgu (obecnie szacowana na 5,5 miliona Amerykanów) będzie nadal rosła wraz ze starzeniem się populacji i poprawą leczenia ostrego udaru mózgu. Biorąc pod uwagę niszczycielski wpływ udaru na codzienne czynności i dużą liczbę dotkniętych nim Amerykanów, poprawa wyników rehabilitacji medycznej po udarze ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Czynniki prognostyczne słabej regeneracji funkcjonalnej po udarze obejmują upośledzenie funkcji poznawczych i motywacji. Ostatnie dowody wskazują, że inhibitory acetylocholinoesterazy mogą poprawiać funkcje poznawcze i motywację; stąd ich stosowanie po udarze może prowadzić do lepszych wyników rehabilitacji. Nasza grupa wykazała, że ​​stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy, donepezilu, wiąże się z poprawą powrotu do sprawności funkcjonalnej w próbie pilotażowej (n = 40) starszych, upośledzonych poznawczo osób, które przeżyły udar, przechodzących rehabilitację szpitalną. Konkretnie, w tym 12-tygodniowym badaniu otwartym, osoby otrzymujące donepezil doświadczyły znaczącej klinicznie poprawy o 14 punktów w skali FIM (ang. Functional Independence Measure) niż w grupie porównawczej archiwalnej.

Na podstawie tych obiecujących wyników badań pilotażowych proponujemy 12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (po którym następuje 12-tygodniowy okres obserwacji bez leku) w celu zbadania skuteczności donepezylu w promowaniu czynnościowych czynności poudarowych rekonwalescencji u starszych osób z upośledzeniem funkcji poznawczych, które przeżyły udar, poddawanych rehabilitacji szpitalnej. Wykorzystamy również to randomizowane badanie kontrolne do zbadania wpływu leku na funkcje poznawcze po udarze; w szczególności wpływ leku na te domeny poznawcze (uwaga/pamięć robocza, informacyjna szybkość psychomotoryczna i pamięć epizodyczna), które są istotne dla wyników funkcjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meryl Butters, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jordan Karp, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Munin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charles Reynolds, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta;
  2. w wieku 18 lat lub starszych;
  3. nowy udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni; I
  4. przyjęty na oddział stacjonarny Instytutu Rehabilitacji i Badań UPMC w celu rehabilitacji poudarowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. pierwotny udar krwotoczny;
  2. obecne stosowanie leku cholinomimetycznego, w tym takryny, donepezylu, galantaminy i rywastygminy;
  3. przeciwwskazania do terapii AchEi, w tym bradykardia (< 50 uderzeń na minutę), ciężka astma lub POChP wymagająca podawania leków w nebulizacji oraz czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieleczony wrzód żołądka;
  4. zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. aktualnie wymagane stosowanie leku antycholinergicznego (np. na skurcz pęcherza);
  6. aktualna afazja na tyle poważna, że ​​uniemożliwia prawidłową ocenę neuropsychiatryczną (np. wynik < 9 w teście tokenowym, część I i wynik < 14 (lub <80% trafności) w zadaniu powtarzania testu Boston Diagnostic Aphasia Examination);
  7. obecny epizod dużej depresji ORAZ HRSD > 20;
  8. obecne aktywne myśli, plany lub zamiary samobójcze;
  9. obecna mania lub hipomania;
  10. obecna psychoza;
  11. spełnianie kryteriów DMS-IV TR nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. badany i/lub informator rodziny nie mówi po angielsku;
  13. historia postępującej lub niestabilnej choroby OUN (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, HIV z zajęciem OUN);
  14. medycznie niestabilny (określony na podstawie przeglądu stanu zdrowia pacjenta z lekarzem prowadzącym (klinicznym) i przeglądu standardowych badań krwi); I
  15. historia wrażliwości na donepezil;
  16. w przypadku potencjalnych pacjentów bez rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora kryteria wykluczenia będą obejmować (a) zapis EKG bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia (b) zapis EKG bloku trójwiązkowego (LBBB i blok AV pierwszego stopnia; RBBB, lewy przedni lub blok lewej tylnej półkuli i blok przedsionkowo-komorowy I stopnia) lub (c) omdlenia w ciągu 1 roku z RBBB lub LBBB.
  17. Dla kobiet w wieku rozrodczym, będących w ciąży, planujących zajść w ciążę podczas przyjmowania badanego leku lub odmowy uniknięcia ciąży podczas przyjmowania badanego leku.
  18. Dla kobiet w wieku rozrodczym, aktualne karmienie piersią.
  19. próba samobójcza w ciągu ostatniego roku,
  20. hospitalizacji z powodu depresji w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: donepezil
Uczestnicy przez 12 tygodni będą otrzymywać donepezil w dawce 10 mg (lub 5 mg, jeśli nie tolerują dawki 10 mg). Leczenie zostanie wówczas zakończone, a uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 12 tygodni w sposób naturalny.
Lek: donepezil
5 mg lub 10 mg, miareczkowane na wkładkę z lekiem. Uczestnicy mogą pozostać w badaniu przy dawce 5 mg, jeśli nie są w stanie tolerować dawki 10 mg.
Inne nazwy:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Uczestnicy będą przez 12 tygodni leczeni pigułką placebo. Leczenie zostanie wówczas zakończone, a uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 12 tygodni w sposób naturalny.
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymają pigułkę placebo przez 12 tygodni, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Co tydzień/12 tygodni
Co tydzień/12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze (bateria ImPACT używana do oceny uwagi — kontinuum pamięci roboczej, szybkość przetwarzania informacji oraz werbalna i wizualna pamięć epizodyczna).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w ciągu 12 tygodni
Wiele punktów czasowych w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj