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Verbesserung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall (Enhance)

4. März 2013 aktualisiert von: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Donepezil zur Förderung der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall

Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit Donepezil (Aricept) während der Rehabilitation nach einem Schlaganfall die funktionelle Erholung verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in den USA (Thom 2006). Die Gesamtzahl der Schlaganfallüberlebenden (gegenwärtig auf 5,5 Millionen Amerikaner geschätzt) wird weiter steigen, da die Bevölkerung altert und sich die medizinische Behandlung des akuten Schlaganfalls weiter verbessert. Angesichts der verheerenden Auswirkungen von Schlaganfällen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und der großen Zahl betroffener Amerikaner ist die Verbesserung der Ergebnisse der akuten medizinischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.

Zu den Prädiktoren für eine schlechte funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall gehören Beeinträchtigungen der Kognition und Motivation. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Acetylcholinesterase-Hemmer die Kognition und Motivation verbessern können; Daher kann ihre Verwendung nach einem Schlaganfall zu verbesserten Rehabilitationsergebnissen führen. Unsere Gruppe hat gezeigt, dass die Anwendung des Acetylcholinesterase-Hemmers Donepezil in einer Pilotstichprobe (n = 40) von älteren, kognitiv beeinträchtigten Schlaganfall-Überlebenden, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen, mit einer verbesserten funktionellen Erholung verbunden ist. Insbesondere in dieser 12-wöchigen Open-Label-Studie erlebten die Probanden, die Donepezil erhielten, eine klinisch bedeutsame, um 14 Punkte größere Verbesserung beim Functional Independence Measure (FIM) als eine archivierte Vergleichsgruppe.

Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen der Pilotstudie schlagen wir eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie vor (gefolgt von einer 12-wöchigen medikamentenfreien Beobachtungsphase), um die Wirksamkeit von Donepezil zur Förderung der Funktionsfähigkeit nach einem Schlaganfall zu testen Genesung bei älteren, kognitiv beeinträchtigten Schlaganfallpatienten, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen. Wir werden diese randomisierte kontrollierte Studie auch verwenden, um die Wirkung des Medikaments auf die Kognition nach einem Schlaganfall zu untersuchen; insbesondere die Wirkung des Medikaments auf jene kognitiven Bereiche (Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis, psychomotorische Informationsgeschwindigkeit und episodisches Gedächtnis), die für funktionelle Ergebnisse relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Unterermittler:
          • Meryl Butters, PhD
        • Unterermittler:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Unterermittler:
          • Jordan Karp, MD
        • Unterermittler:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Munin, MD
        • Unterermittler:
          • Charles Reynolds, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich;
  2. ab 18 Jahren;
  3. neuer ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage; Und
  4. Aufnahme in eine stationäre Einrichtung des UPMC-Instituts für Rehabilitation und Forschung zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  1. primärer hämorrhagischer Schlaganfall;
  2. aktuelle Einnahme eines cholinomimetischen Arzneimittels, einschließlich Tacrin, Donepezil, Galantamin und Rivastigmin;
  3. Kontraindikation für die AchEi-Therapie, einschließlich Bradykardie (< 50 bpm), schweres Asthma oder COPD, das vernebelte Medikamente erfordert, und aktive obere GI-Blutung oder unbehandeltes Magengeschwür;
  4. Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder koronare Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. aktuell erforderliche Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. bei Blasenkrämpfen);
  6. aktuelle Aphasie, die schwer genug ist, um eine gültige neuropsychiatrische Bewertung zu verhindern (z. B. eine Punktzahl < 9 beim Token-Test, Teil I und eine Punktzahl von < 14 (oder < 80 % Genauigkeit) bei der Wiederholungsaufgabe der Boston Diagnostic Aphasia Examination);
  7. aktuelle schwere depressive Episode UND HRSD > 20;
  8. aktuelle aktive Selbstmordgedanken, -pläne oder -absichten;
  9. aktuelle Manie oder Hypomanie;
  10. aktuelle Psychose;
  11. Erfüllung der DMS-IV TR Alkohol- oder Drogenmissbrauchs- oder -abhängigkeitskriterien innerhalb der letzten 3 Monate;
  12. Thema und/oder Familieninformant sprechen kein Englisch;
  13. Vorgeschichte einer fortschreitenden oder instabilen ZNS-Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, HIV mit ZNS-Beteiligung);
  14. medizinisch instabil (bestimmt durch Überprüfung des medizinischen Zustands des Subjekts mit dem behandelnden (klinischen) Arzt und durch Überprüfung von Standard-Bluttests); Und
  15. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Donepezil;
  16. für potenzielle Probanden ohne Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillator umfassen die Ausschlusskriterien (a) EKG-Beweis eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades (b) EKG-Beweis eines trifaszikulären Blocks (LBBB und AV-Block 1. Grades; RBBB, links anterior oder linker hinterer Hemiblock und AV-Block 1. Grades) oder ( c ) Vorgeschichte einer Synkope innerhalb eines Jahres mit einem RBBB oder einem LBBB.
  17. Für Frauen im gebärfähigen Alter, aktuelle Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft während der Einnahme des Studienmedikaments oder Weigerung, eine Schwangerschaft während der Einnahme des Studienmedikaments zu vermeiden.
  18. Für Frauen im gebärfähigen Alter, aktuelles Stillen.
  19. Suizidversuch im letzten Jahr,
  20. eine stationäre Aufnahme wegen Depressionen im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: donepezil
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang mit Donepezil 10 mg (oder 5 mg, wenn 10 mg nicht vertragen werden) behandelt. Die Behandlung wird dann beendet und die Teilnehmer weitere 12 Wochen naturalistisch nachbeobachtet.
Arzneimittel: donepezil
5 mg oder 10 mg, titriert pro Wirkstoffeinsatz. Die Teilnehmer können mit 5 mg in der Studie bleiben, wenn sie 10 mg nicht vertragen.
Andere Namen:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Placebo
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang mit Placebo-Pillen behandelt. Die Behandlung wird dann beendet und die Teilnehmer weitere 12 Wochen naturalistisch nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Placebo-Pille, wenn sie für diese Behandlung randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Wöchentlich/12 Wochen
Wöchentlich/12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion (ImPACT-Batterie zur Beurteilung der Aufmerksamkeit – Arbeitsgedächtniskontinuum, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und verbales und visuelles episodisches Gedächtnis.)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte über 12 Wochen
Mehrere Zeitpunkte über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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