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뇌졸중 후 재활 강화 (Enhance)

2013년 3월 4일 업데이트: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

뇌졸중 후 기능 회복 촉진하는 도네페질

이것은 뇌졸중 후 재활 중 도네페질(아리셉트) 치료가 기능 회복을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 12주간의 무작위 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 미국에서 장애의 주요 원인입니다(Thom 2006). 총 뇌졸중 생존자 수(현재 미국인 550만 명으로 추산)는 인구가 고령화되고 급성 뇌졸중의 의료 관리가 계속 개선됨에 따라 계속 증가할 것입니다. 뇌졸중이 일상 생활 활동에 미치는 파괴적인 영향과 고통받는 많은 미국인을 감안할 때 뇌졸중 후 급성 의료 재활 결과를 개선하는 것은 공중 보건에 매우 중요합니다.

뇌졸중 후 기능 회복 불량의 예측 인자에는 인지 및 동기 부여 장애가 포함됩니다. 최근 증거에 따르면 아세틸콜린에스테라아제 억제제는 인지와 동기를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 뇌졸중 후 사용하면 재활 결과가 향상될 수 있습니다. 우리 그룹은 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 ​​도네페질의 사용이 입원 환자 재활을 받는 노인, 인지 장애 뇌졸중 생존자의 파일럿 샘플(n = 40)에서 개선된 기능 회복과 관련이 있음을 입증했습니다. 구체적으로, 이 12주간의 공개 라벨 연구에서, 도네페질을 투여받은 피험자들은 보관 비교 그룹보다 FIM(Functional Independence Measure)에서 임상적으로 의미 있는 14점 더 큰 개선을 경험했습니다.

이러한 유망한 파일럿 연구 결과를 바탕으로 우리는 뇌졸중 후 기능을 촉진하기 위한 도네페질의 효능을 테스트하기 위해 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(이후 12주간 약물 중단 관찰 기간)을 제안합니다. 입원 환자 재활을 받는 나이가 많고 인지 장애가 있는 뇌졸중 생존자의 회복. 우리는 또한 이 무작위 통제 시험을 사용하여 뇌졸중 후 인지에 대한 약물의 효과를 조사할 것입니다. 구체적으로, 기능적 결과와 관련된 인지 영역(주의/작업 기억, 정보 정신 운동 속도 및 일화 기억)에 대한 약물의 효과.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • 아직 모집하지 않음
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ellen M Whyte, MD
        • 부수사관:
          • Meryl Butters, PhD
        • 부수사관:
          • Ariel Gildengers, MD
        • 부수사관:
          • Jordan Karp, MD
        • 부수사관:
          • Sati Mazumdar, MD
        • 부수사관:
          • Michael Munin, MD
        • 부수사관:
          • Charles Reynolds, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성;
  2. 18세 이상
  3. 이전 30일 이내의 새로운 허혈성 뇌졸중; 그리고
  4. 뇌졸중 후 재활을 위해 UPMC 재활 및 연구 연구소의 입원 환자 시설에 입원했습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 출혈성 뇌졸중;
  2. 타크린, 도네페질, 갈란타민 및 리바스티그민을 포함하는 콜린유사 약물의 현재 사용;
  3. 서맥(< 50 bpm), 분무 약물을 필요로 하는 중증 천식 또는 COPD, 활동성 상부 위장관 출혈 또는 치료되지 않은 위궤양을 포함하는 AchEi 요법에 대한 금기;
  4. 지난 3개월 이내에 심근경색, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 관상동맥우회술;
  5. 현재 요구되는 항콜린제 사용(예: 방광 경련);
  6. 현재 유효한 신경정신과적 평가를 방지하기에 충분히 심각한 실어증(예: Token Test, 파트 I에서 점수 < 9 및 보스턴 진단 실어증 검사의 반복 과제에서 < 14(또는 < 80% 정확도) 점수);
  7. 현재 주요 우울 삽화 및 HRSD > 20;
  8. 현재 활성 자살 생각, 계획 또는 의도;
  9. 현재 조증 또는 경조증;
  10. 현재 정신병;
  11. 이전 3개월 이내에 DMS-IV TR 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성 기준을 충족합니다.
  12. 피험자 및/또는 가족 정보원이 영어를 구사하지 못함;
  13. 진행성 또는 불안정 CNS 질환(예를 들어, 다발성 경화증, 파킨슨병, CNS 침범을 동반한 HIV)의 병력;
  14. 의학적으로 불안정함(치료(임상) 의사와 피험자의 의학적 상태를 검토하고 표준 혈액 검사를 검토하여 결정함); 그리고
  15. 도네페질에 대한 민감성 병력;
  16. 심박 조율기 또는 이식형 제세동기가 없는 잠재적 피험자의 경우 제외 기준은 다음을 포함합니다. (a) 2도 또는 3도 심장 차단의 ECG 증거 왼쪽 후방 hemiblock 및 1도 AV 차단) 또는 (c) RBBB 또는 LBBB로 1년 이내에 실신 병력.
  17. 가임기 여성, 현재 임신 ​​중이거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신을 계획하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신을 피하기를 거부하는 여성.
  18. 가임기 여성의 경우 현재 모유 수유.
  19. 지난 1년간 자살 시도,
  20. 지난 1년 동안 우울증으로 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 도네페질
참가자는 12주 동안 도네페질 10mg(또는 10mg을 견딜 수 없는 경우 5mg)으로 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 치료가 종료되고 참가자는 자연적으로 추가 12주 동안 추적됩니다.
의약품: 도네페질
5mg 또는 10mg, 약물 삽입물당 적정. 참가자는 10mg을 견딜 수 없는 경우 5mg으로 연구에 남을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트
플라시보_COMPARATOR: 2. 위약
참가자는 위약으로 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 치료가 종료되고 참가자는 자연적으로 추가 12주 동안 추적됩니다.
의약품: 위약
참가자는 이 치료에 무작위 배정될 경우 12주 동안 위약 알약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 매주/12주
매주/12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 기능(주의를 평가하는 데 사용되는 ImPACT 배터리 - 작업 기억 연속체, 정보 처리 속도, 언어 및 시각적 일화 기억.)
기간: 12주 동안 여러 시점
12주 동안 여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD055525 (NIH : 국립보건원)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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