Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af genoptræning efter slagtilfælde (Enhance)

4. marts 2013 opdateret af: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Donepezil for at fremme funktionel restitution efter slagtilfælde

Dette er en 12-ugers, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme, om donepezil (Aricept) behandling under rehabilitering efter slagtilfælde forbedrer funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til handicap i USA (Thom 2006). Det samlede antal overlevende slagtilfælde (i øjeblikket anslået til 5,5 millioner amerikanere) vil fortsætte med at stige, efterhånden som befolkningen bliver ældre, og efterhånden som den medicinske behandling af akut slagtilfælde fortsætter med at forbedres. I betragtning af slagtilfældes ødelæggende indvirkning på dagligdagens aktiviteter og det store antal amerikanere, der er ramt, er forbedring af akutte medicinske rehabiliteringsresultater efter slagtilfælde af stor betydning for folkesundheden.

Forudsigelser for dårlig funktionel restitution efter slagtilfælde omfatter svækkelse af kognition og motivation. Nylige beviser indikerer, at acetylcholinesterasehæmmere kan forbedre kognition og motivation; derfor kan deres brug efter slagtilfælde føre til forbedrede rehabiliteringsresultater. Vores gruppe har vist, at brugen af ​​acetylcholinesterasehæmmeren donepezil er forbundet med forbedret funktionel rehabilitering i en pilotprøve (n = 40) af ældre, kognitivt svækkede slagtilfældeoverlevere, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering. Specifikt i denne 12 ugers åbne undersøgelse oplevede de forsøgspersoner, der fik donepezil, en klinisk meningsfuld 14 point større forbedring i forhold til Functional Independence Measure (FIM) end en arkivsammenligningsgruppe.

Baseret på disse lovende pilotundersøgelsesresultater foreslår vi et 12-ugers randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg (efterfulgt af en 12 ugers observationsperiode uden medicin) for at teste effektiviteten af ​​donepezil til at fremme funktionel post-slagtilfælde bedring hos ældre, kognitivt svækkede apopleksioverlevere, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering. Vi vil også bruge dette randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge lægemidlets effekt på kognition efter slagtilfælde; specifikt lægemidlets effekt på de kognitive domæner (opmærksomhed/arbejdshukommelse, information psykomotorisk hastighed og episodisk hukommelse), der er relevante for funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Underforsker:
          • Meryl Butters, PhD
        • Underforsker:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Underforsker:
          • Jordan Karp, MD
        • Underforsker:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Underforsker:
          • Michael Munin, MD
        • Underforsker:
          • Charles Reynolds, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde;
  2. 18 år eller ældre;
  3. nyt iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 30 dage; og
  4. indlagt på UPMC Institute for Rehabilitation and Researchs indlæggelsesafdeling med henblik på rehabilitering efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. primært hæmoragisk slagtilfælde;
  2. nuværende brug af et kolinomimetisk lægemiddel, herunder tacrin, donepezil, galantamin og rivastigmin;
  3. kontraindikation til AchEi-terapi, herunder bradykardi (< 50 bpm), svær astma eller KOL, der kræver forstøvet medicin, og aktiv øvre gastrointestinal blødning eller ubehandlet mavesår;
  4. myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller koronar bypass-operation inden for de sidste 3 måneder;
  5. aktuel påkrævet brug af en antikolinerg medicin (f.eks. mod blærespasmer);
  6. nuværende afasi alvorlig nok til at forhindre gyldig neuropsykiatrisk vurdering (f.eks. en score < 9 på Token Test, del I og en score på < 14 (eller <80 % nøjagtighed) på gentagelsesopgaven af ​​Boston Diagnostic Aphasia Examination);
  7. nuværende Major Depressive Episode OG HRSD > 20;
  8. aktuelle aktive selvmordstanker, plan eller hensigt;
  9. nuværende mani eller hypomani;
  10. nuværende psykose;
  11. opfylder DMS-IV TR kriterier for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 3 måneder;
  12. fag- og/eller familieinformant taler ikke engelsk;
  13. anamnese med en progressiv eller ustabil CNS-sygdom (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, HIV med CNS-involvering);
  14. medicinsk ustabil (bestemt ved gennemgang af forsøgspersonens medicinske status med den behandlende (kliniske) læge og ved gennemgang af standard blodprøver); og
  15. historie med følsomhed over for donepezil;
  16. for potentielle forsøgspersoner uden en pacemaker eller implanterbar defibrillator vil eksklusionskriterier omfatte (a) EKG-bevis på anden eller tredje grads hjerteblok (b) EKG-bevis på en tri-fascikulær blokering (LBBB og 1. grads AV-blok; RBBB, venstre anterior eller venstre posterior hemiblok og 1. grads AV-blok) eller (c) historie med synkope inden for 1 år med en RBBB eller en LBBB.
  17. For kvinder i den fødedygtige alder, nuværende graviditet, planlægger at blive gravide, mens de er på undersøgelsesmedicin, eller afvisning af at undgå graviditet, mens de er på undersøgelsesmedicin.
  18. For kvinder i den fødedygtige alder, nuværende amning.
  19. selvmordsforsøg inden for det seneste år,
  20. en indlæggelse for depression inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: donepezil
Deltagerne vil modtage behandling i 12 uger med donepezil 10 mg (eller 5 mg, hvis de ikke kan tåle 10 mg). Behandlingen vil derefter blive afsluttet, og deltagerne følges i yderligere 12 uger naturalistisk.
Medicin: donepezil
5 mg eller 10 mg, titreret pr. lægemiddelindlæg. Deltagerne kan forblive i undersøgelsen ved 5 mg, hvis de ikke er i stand til at tolerere 10 mg.
Andre navne:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Deltagerne vil modtage behandling i 12 uger med placebo-pille. Behandlingen vil derefter blive afsluttet, og deltagerne følges i yderligere 12 uger naturalistisk.
Medicin: placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-pille i 12 uger, hvis de bliver randomiseret til denne behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Ugentligt/12 uger
Ugentligt/12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funktion (ImPACT-batteri bruges til at vurdere opmærksomhed - arbejdshukommelseskontinuum, informationsbehandlingshastighed og verbal og visuel episodisk hukommelse.)
Tidsramme: Flere tidspunkter over 12 uger
Flere tidspunkter over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (SKØN)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner