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Améliorer la réadaptation après un AVC (Enhance)

4 mars 2013 mis à jour par: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Le donépézil pour favoriser la récupération fonctionnelle après un AVC

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo de 12 semaines visant à déterminer si le traitement au donépézil (Aricept) pendant la rééducation après un AVC améliore la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité aux États-Unis (Thom 2006). Le nombre total de survivants d'AVC (actuellement estimé à 5,5 millions d'Américains) continuera d'augmenter à mesure que la population vieillit et que la prise en charge médicale de l'AVC aigu continue de s'améliorer. Compte tenu de l'impact dévastateur de l'AVC sur les activités de la vie quotidienne et du grand nombre d'Américains touchés, l'amélioration des résultats de la réadaptation médicale aiguë après un AVC est d'une grande importance pour la santé publique.

Les facteurs prédictifs d'une mauvaise récupération fonctionnelle après un AVC comprennent des troubles de la cognition et de la motivation. Des données récentes indiquent que les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peuvent améliorer la cognition et la motivation ; par conséquent, leur utilisation après un AVC peut conduire à de meilleurs résultats de réadaptation. Notre groupe a démontré que l'utilisation du donépézil, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase, est associée à une amélioration de la récupération fonctionnelle dans un échantillon pilote (n = 40) de survivants d'un AVC âgés et atteints de troubles cognitifs en réadaptation pour patients hospitalisés. Plus précisément, dans cette étude ouverte de 12 semaines, les sujets recevant du donépézil ont connu une amélioration cliniquement significative de 14 points sur la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) par rapport à un groupe de comparaison d'archives.

Sur la base des résultats prometteurs de cette étude pilote, nous proposons un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines (suivi d'une période d'observation sans médicament de 12 semaines) afin de tester l'efficacité du donépézil pour favoriser la fonction fonctionnelle post-AVC. récupération chez les survivants d'AVC plus âgés et atteints de troubles cognitifs en réadaptation pour patients hospitalisés. Nous utiliserons également cet essai contrôlé randomisé pour examiner l'effet du médicament sur la cognition après un AVC ; plus précisément, l'effet du médicament sur les domaines cognitifs (attention/mémoire de travail, vitesse d'information psychomotrice et mémoire épisodique) qui sont pertinents pour les résultats fonctionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Pas encore de recrutement
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Meryl Butters, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jordan Karp, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Munin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Reynolds, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. masculin ou féminin;
  2. âgé de 18 ans ou plus ;
  3. nouvel AVC ischémique dans les 30 jours précédents ; et
  4. admis à l'établissement hospitalier de l'Institut de Réadaptation et de Recherche de l'UPMC pour la réadaptation post-AVC.

Critère d'exclusion:

  1. accident vasculaire cérébral hémorragique primaire ;
  2. utilisation actuelle d'un médicament cholinomimétique, y compris la tacrine, le donépézil, la galantamine et la rivastigmine ;
  3. contre-indication au traitement AchEi, y compris bradycardie (< 50 bpm), asthme sévère ou BPCO nécessitant un médicament nébulisé, et saignement GI supérieur actif ou ulcère gastrique non traité ;
  4. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée ou pontage coronarien au cours des 3 derniers mois ;
  5. utilisation actuelle requise d'un médicament anticholinergique (par exemple, pour les spasmes de la vessie);
  6. aphasie actuelle suffisamment grave pour empêcher une évaluation neuropsychiatrique valide (par exemple, un score < 9 au Token Test, partie I et un score de < 14 (ou < 80 % de précision) à la tâche de répétition du Boston Diagnostic Aphasia Examination );
  7. Épisode dépressif majeur actuel ET HRSD > 20 ;
  8. idées, plans ou intentions suicidaires actifs actuels ;
  9. manie ou hypomanie actuelle ;
  10. psychose actuelle;
  11. répondre aux critères d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance du DMS-IV TR au cours des 3 mois précédents ;
  12. le sujet et/ou l'informateur de la famille ne parlent pas anglais ;
  13. antécédents d'une maladie du SNC progressive ou instable (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, VIH avec atteinte du SNC) ;
  14. médicalement instable (déterminé par l'examen de l'état de santé du sujet avec le médecin traitant (clinique) et par l'examen des tests sanguins standard); et
  15. antécédent de sensibilité au donépézil ;
  16. pour les sujets potentiels sans stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable, les critères d'exclusion incluront (a) la preuve ECG d'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré (b) la preuve ECG d'un bloc trifasciculaire (LBBB et bloc AV du 1er degré ; RBBB, antérieur gauche ou bloc AV) hémibloc postérieur gauche et bloc AV du 1er degré) ou (c) antécédent de syncope dans l'année avec un RBBB ou un LBBB.
  17. Pour les femmes en âge de procréer, grossesse en cours, projet de devenir enceinte pendant le traitement à l'étude ou refus d'éviter une grossesse pendant le traitement à l'étude.
  18. Pour les femmes en âge de procréer, allaitement actuel.
  19. tentative de suicide au cours de la dernière année,
  20. une hospitalisation pour dépression au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 : donépézil
Les participants recevront un traitement pendant 12 semaines avec du donépézil 10 mg (ou 5 mg s'ils ne tolèrent pas 10 mg). Le traitement sera alors interrompu et les participants suivis pendant 12 semaines supplémentaires de manière naturaliste.
Médicament: donépézil
5 mg ou 10 mg, titré par notice médicamenteuse. Les participants peuvent rester dans l'étude à 5 mg s'ils sont incapables de tolérer 10 mg.
Autres noms:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placébo
Les participants recevront un traitement pendant 12 semaines avec une pilule placebo. Le traitement sera alors interrompu et les participants suivis pendant 12 semaines supplémentaires de manière naturaliste.
Médicament: placebo
Les participants recevront une pilule placebo pendant 12 semaines s'ils sont randomisés pour ce traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Hebdomadaire/12 semaines
Hebdomadaire/12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction cognitive (batterie ImPACT utilisée pour évaluer l'attention - continuum de la mémoire de travail, vitesse de traitement de l'information et mémoire épisodique verbale et visuelle.)
Délai: Plusieurs points de temps sur 12 semaines
Plusieurs points de temps sur 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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