Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van revalidatie na een beroerte (Enhance)

4 maart 2013 bijgewerkt door: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Donepezil om functioneel herstel na een beroerte te bevorderen

Dit is een 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of de behandeling met donepezil (Aricept) tijdens de revalidatie na een beroerte het functionele herstel verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit in de VS (Thom 2006). Het totale aantal overlevenden van een beroerte (momenteel geschat op 5,5 miljoen Amerikanen) zal blijven toenemen naarmate de bevolking ouder wordt en naarmate de medische behandeling van acute beroerte blijft verbeteren. Gezien de verwoestende impact van een beroerte op de activiteiten van het dagelijks leven en het grote aantal getroffen Amerikanen, is het verbeteren van acute medische revalidatieresultaten na een beroerte van groot belang voor de volksgezondheid.

Voorspellers van slecht functioneel herstel na een beroerte zijn stoornissen in cognitie en motivatie. Recent bewijs geeft aan dat acetylcholinesteraseremmers de cognitie en motivatie kunnen verbeteren; vandaar dat het gebruik ervan na een beroerte kan leiden tot verbeterde revalidatieresultaten. Onze groep heeft aangetoond dat het gebruik van de acetylcholinesteraseremmer donepezil geassocieerd is met verbeterd functioneel herstel in een proefmonster (n = 40) van oudere, cognitief gehandicapte overlevenden van een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan. Specifiek, in dit 12 weken durende open-label onderzoek ervoeren de proefpersonen die donepezil kregen een klinisch betekenisvolle 14 punten grotere verbetering ten opzichte van de Functional Independence Measure (FIM) dan een archiefvergelijkingsgroep.

Op basis van deze veelbelovende pilotstudieresultaten stellen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken voor (gevolgd door een observatieperiode van 12 weken zonder medicatie) om de werkzaamheid van donepezil te testen op het bevorderen van het functioneren na een beroerte. herstel bij oudere, cognitief gehandicapte overlevenden van een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan. We zullen deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ook gebruiken om het effect van het medicijn op de cognitie na een beroerte te onderzoeken; met name het effect van het medicijn op die cognitieve domeinen (aandachts- / werkgeheugen, psychomotorische informatiesnelheid en episodisch geheugen) die relevant zijn voor functionele resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Nog niet aan het werven
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Meryl Butters, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jordan Karp, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Munin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Reynolds, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw;
  2. 18 jaar of ouder;
  3. nieuwe ischemische beroerte binnen de voorgaande 30 dagen; En
  4. opgenomen in een intramurale faciliteit van het UPMC Institute for Rehabilitation and Research voor revalidatie na een beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  1. primaire hemorragische beroerte;
  2. huidig ​​gebruik van een cholinomimeticum waaronder tacrine, donepezil, galantamine en rivastigmine;
  3. contra-indicatie voor AchEi-therapie waaronder bradycardie (< 50 slagen per minuut), ernstige astma of COPD waarvoor vernevelde medicatie nodig is, en actieve bloeding in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal of onbehandelde maagzweer;
  4. myocardinfarct, slecht gecontroleerd congestief hartfalen of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden;
  5. momenteel vereist gebruik van een anticholinergicum (bijv. voor blaasspasmen);
  6. huidige afasie die ernstig genoeg is om geldige neuropsychiatrische beoordeling te voorkomen (bijv. een score < 9 op de Token Test, deel I en een score van < 14 (of <80% nauwkeurigheid) op de herhalingstaak van het Boston Diagnostic Aphasia Examination);
  7. huidige depressieve episode EN HRSD > 20;
  8. huidige actieve zelfmoordgedachten, -plannen of -intenties;
  9. huidige manie of hypomanie;
  10. huidige psychose;
  11. voldoen aan de criteria voor alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid van DMS-IV TR in de afgelopen 3 maanden;
  12. onderwerp en/of gezinsinformant spreken geen Engels;
  13. geschiedenis van een progressieve of onstabiele ziekte van het CZS (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, HIV met betrokkenheid van het CZS);
  14. medisch onstabiel (bepaald door beoordeling van de medische status van de proefpersoon met de behandelend (klinisch) arts en door beoordeling van standaard bloedonderzoeken); En
  15. geschiedenis van gevoeligheid voor donepezil;
  16. voor potentiële proefpersonen zonder pacemaker of implanteerbare defibrillator omvatten de uitsluitingscriteria: (a) ECG-bewijs van tweede- of derdegraads hartblok (b) ECG-bewijs van een trifasciculair blok (LBBB en 1e graads AV-blok; RBBB, linker anterieure of linker achterste hemiblok en 1e graads AV-blok) of (c) voorgeschiedenis van syncope binnen 1 jaar met een RBBB of een LBBB.
  17. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, huidige zwangerschap, van plan om zwanger te worden terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, of weigering om zwangerschap te vermijden terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
  18. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, huidige borstvoeding.
  19. zelfmoordpoging in het afgelopen jaar,
  20. een ziekenhuisopname wegens depressie in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1: donepezil
Deelnemers zullen gedurende 12 weken worden behandeld met donepezil 10 mg (of 5 mg als ze 10 mg niet kunnen verdragen). De behandeling wordt dan beëindigd en de deelnemers volgen nog 12 weken naturalistisch.
Geneesmiddel: gedaanpezil
5 mg of 10 mg, getitreerd per geneesmiddelinzetstuk. Deelnemers kunnen in het onderzoek blijven met 5 mg als ze 10 mg niet kunnen verdragen.
Andere namen:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Deelnemers worden gedurende 12 weken behandeld met een placebopil. De behandeling wordt dan beëindigd en de deelnemers volgen nog 12 weken naturalistisch.
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een placebo-pil als ze gerandomiseerd zijn voor deze behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Wekelijks/12 weken
Wekelijks/12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve functie (ImPACT-batterij die wordt gebruikt om aandacht te beoordelen - werkgeheugencontinuüm, informatieverwerkingssnelheid en verbaal en visueel episodisch geheugen.)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen gedurende 12 weken
Meerdere tijdstippen gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren