Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av rehabilitering etter hjerneslag (Enhance)

4. mars 2013 oppdatert av: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Donepezil for å fremme funksjonell utvinning etter slag

Dette er en 12-ukers, randomisert, placebokontrollert studie for å avgjøre om donepezil (Aricept) behandling under rehabilitering etter hjerneslag forbedrer funksjonell restitusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming i USA (Thom 2006). Det totale antallet overlevende slag (for øyeblikket anslått til 5,5 millioner amerikanere) vil fortsette å øke etter hvert som befolkningen eldes og etter hvert som den medisinske behandlingen av akutt hjerneslag fortsetter å bli bedre. Gitt hjerneslagets ødeleggende innvirkning på dagliglivets aktiviteter og det store antallet amerikanere som er rammet, er forbedring av akutte medisinske rehabiliteringsresultater etter hjerneslag av stor betydning for folkehelsen.

Prediktorer for dårlig funksjonell restitusjon etter hjerneslag inkluderer svekkelser i kognisjon og motivasjon. Nyere bevis indikerer at acetylkolinesterasehemmere kan forbedre kognisjon og motivasjon; Derfor kan bruk av dem etter hjerneslag føre til forbedrede rehabiliteringsresultater. Vår gruppe har vist at bruk av acetylkolinesterasehemmeren donepezil er assosiert med forbedret funksjonell rehabilitering i en pilotprøve (n = 40) av eldre, kognitivt svekkede slagoverlevere som gjennomgår rehabilitering på sykehus. Spesifikt, i denne 12 ukers åpne studien, opplevde de som fikk donepezil en klinisk meningsfull 14 poeng større forbedring på Functional Independence Measure (FIM) enn en arkivkomparatorgruppe.

Basert på disse lovende pilotstudieresultatene foreslår vi en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (etterfulgt av en 12 ukers observasjonsperiode uten legemidler) for å teste effekten av donepezil for å fremme funksjonen etter slag. rehabilitering hos eldre, kognitivt svekkede slagoverlevere som gjennomgår rehabilitering. Vi vil også bruke denne randomiserte kontrollerte studien til å undersøke stoffets effekt på kognisjon etter hjerneslag; spesifikt stoffets effekt på de kognitive domenene (oppmerksomhet/arbeidsminne, informasjon psykomotorisk hastighet og episodisk hukommelse) som er relevante for funksjonelle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Underetterforsker:
          • Meryl Butters, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Underetterforsker:
          • Jordan Karp, MD
        • Underetterforsker:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Munin, MD
        • Underetterforsker:
          • Charles Reynolds, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne;
  2. 18 år eller eldre;
  3. nytt iskemisk slag i løpet av de foregående 30 dagene; og
  4. innlagt på en døgninstitusjon til UPMC Institute for Rehabilitation and Research for rehabilitering etter slag.

Ekskluderingskriterier:

  1. primært hemorragisk slag;
  2. nåværende bruk av et kolinomimetisk legemiddel inkludert takrin, donepezil, galantamin og rivastigmin;
  3. kontraindikasjon for AchEi-behandling inkludert bradykardi (< 50 bpm), alvorlig astma eller KOLS som krever forstøvet medisin, og aktiv øvre GI-blødning eller ubehandlet magesår;
  4. hjerteinfarkt, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  5. gjeldende nødvendig bruk av en antikolinerg medisin (f.eks. mot blærespasmer);
  6. nåværende afasi alvorlig nok til å forhindre gyldig nevropsykiatrisk vurdering (f.eks. en skåre < 9 på Token Test, del I og en skåre på < 14 (eller <80 % nøyaktighet) på gjentakelsesoppgaven til Boston Diagnostic Aphasia Examination);
  7. nåværende Major Depressive Episode OG HRSD > 20;
  8. gjeldende aktive selvmordstanker, plan eller intensjon;
  9. nåværende mani eller hypomani;
  10. nåværende psykose;
  11. oppfyller DMS-IV TR kriterier for alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen de foregående 3 månedene;
  12. fag- og/eller familieinformant snakker ikke engelsk;
  13. historie med en progressiv eller ustabil CNS-sykdom (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, HIV med CNS-involvering);
  14. medisinsk ustabil (bestemt ved gjennomgang av pasientens medisinske status med behandlende (klinisk) lege og ved gjennomgang av standard blodprøver); og
  15. historie med følsomhet overfor donepezil;
  16. for potensielle forsøkspersoner uten pacemaker eller implanterbar defibrillator, vil eksklusjonskriterier inkludere (a) EKG-bevis på andre eller tredje grads hjerteblokk (b) EKG-bevis på en tri-fasikulær blokkering (LBBB og 1. grads AV-blokk; RBBB, venstre fremre eller venstre bakre hemiblokk, og 1. grads AV-blokk) eller ( c ) historie med synkope innen 1 år med en RBBB eller en LBBB.
  17. For kvinner i fertil alder, nåværende graviditet, planlegger å bli gravide mens de er på studiemedisin, eller nekter å unngå graviditet mens de er på studiemedisin.
  18. For kvinner i fertil alder, gjeldende amming.
  19. selvmordsforsøk det siste året,
  20. en innleggelse for depresjon i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1: donepezil
Deltakerne vil få behandling i 12 uker på donepezil 10 mg (eller 5 mg hvis de ikke tåler 10 mg). Behandlingen vil deretter bli avsluttet og deltakerne fulgt i ytterligere 12 uker naturalistisk.
Legemiddel: donepezil
5 mg eller 10 mg, titrert per legemiddelinnlegg. Deltakerne kan forbli i studien ved 5 mg hvis de ikke kan tolerere 10 mg.
Andre navn:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Deltakerne vil få behandling i 12 uker med placebo-pille. Behandlingen vil deretter bli avsluttet og deltakerne fulgt i ytterligere 12 uker naturalistisk.
Legemiddel: placebo
Deltakerne vil motta en placebo-pille i 12 uker hvis de blir randomisert til denne behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Ukentlig/12 uker
Ukentlig/12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funksjon (ImPACT-batteri som brukes til å vurdere oppmerksomhet - arbeidsminnekontinuum, informasjonsbehandlingshastighet og verbalt og visuelt episodisk minne.)
Tidsramme: Flere tidspunkter over 12 uker
Flere tidspunkter over 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere