- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00868010
Усиление реабилитации после инсульта (Enhance)
Донепезил способствует функциональному восстановлению после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной инвалидности в США (Thom 2006). Общее число выживших после инсульта (в настоящее время оценивается в 5,5 миллиона американцев) будет продолжать расти по мере старения населения и улучшения медицинского лечения острого инсульта. Учитывая разрушительное влияние инсульта на повседневную деятельность и большое количество пострадавших американцев, улучшение результатов неотложной медицинской реабилитации после инсульта имеет большое значение для общественного здравоохранения.
Предикторами плохого функционального восстановления после инсульта являются нарушения когнитивных функций и мотивации. Недавние данные указывают на то, что ингибиторы ацетилхолинэстеразы могут улучшать когнитивные функции и мотивацию; следовательно, их использование после инсульта может привести к улучшению результатов реабилитации. Наша группа продемонстрировала, что использование ингибитора ацетилхолинэстеразы донепезила связано с улучшением функционального восстановления в экспериментальной выборке (n = 40) пожилых людей с когнитивными нарушениями, переживших инсульт, проходящих стационарную реабилитацию. В частности, в этом 12-недельном открытом исследовании у субъектов, получавших донепезил, наблюдалось клинически значимое улучшение показателя функциональной независимости (FIM) на 14 баллов больше, чем в группе сравнения.
Основываясь на этих многообещающих результатах пилотного исследования, мы предлагаем 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (с последующим 12-недельным периодом наблюдения без приема лекарств) для проверки эффективности донепезила в улучшении постинсультного функционального состояния. восстановление у пожилых пациентов с когнитивными нарушениями, перенесших инсульт, проходящих стационарную реабилитацию. Мы также будем использовать это рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния препарата на когнитивные функции после инсульта; в частности, влияние препарата на те когнитивные области (внимание/рабочая память, информационная скорость психомоторики и эпизодическая память), которые имеют отношение к функциональным результатам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
- Еще не набирают
- Hillside Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Nancy Landgraff, PhD
- Номер телефона: 330-941-2703
- Электронная почта: nlandgra@cc.ysu.edu
-
Главный следователь:
- Nancy Landgraff, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Kara Kenton
- Номер телефона: 412-246-5815
- Электронная почта: kentonkd@upmc.edu
-
Младший исследователь:
- Howard Aizenstein, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ellen M Whyte, MD
-
Младший исследователь:
- Meryl Butters, PhD
-
Младший исследователь:
- Ariel Gildengers, MD
-
Младший исследователь:
- Jordan Karp, MD
-
Младший исследователь:
- Sati Mazumdar, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Munin, MD
-
Младший исследователь:
- Charles Reynolds, MD
-
Младший исследователь:
- Elizabeth Skidmore, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина;
- в возрасте 18 лет и старше;
- новый ишемический инсульт в течение предшествующих 30 дней; и
- поступил в стационар Института реабилитации и исследований UPMC для постинсультной реабилитации.
Критерий исключения:
- первичный геморрагический инсульт;
- текущий прием холиномиметиков, включая такрин, донепезил, галантамин и ривастигмин;
- противопоказания к терапии АХЭ, включая брадикардию (< 50 ударов в минуту), тяжелую астму или ХОБЛ, требующие введения лекарств через небулайзер, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или нелеченную язву желудка;
- инфаркт миокарда, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность или коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
- текущее применение антихолинергических препаратов (например, при спазме мочевого пузыря);
- текущая афазия, достаточно серьезная, чтобы не допустить проведения достоверной нейропсихиатрической оценки (например, оценка < 9 по Токен-тесту, часть I и оценка < 14 (или точность <80%) по повторному заданию Бостонского диагностического обследования на афазию);
- текущий большой депрессивный эпизод И HRSD > 20;
- текущие активные суицидальные мысли, планы или намерения;
- текущая мания или гипомания;
- текущий психоз;
- соответствие DMS-IV TR критериям злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение предшествующих 3 месяцев;
- субъект и/или информатор семьи не говорят по-английски;
- история прогрессирующего или нестабильного заболевания ЦНС (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, ВИЧ с поражением ЦНС);
- нестабильный с медицинской точки зрения (определяется при рассмотрении состояния здоровья субъекта у лечащего (клинического) врача и при пересмотре стандартных анализов крови); и
- история чувствительности к донепезилу;
- для потенциальных субъектов без кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора критерии исключения будут включать (а) ЭКГ-признаки блокады сердца второй или третьей степени (б) ЭКГ-признаки трехпучковой блокады (БЛНПГ и АВ-блокада 1-й степени; БПНПГ, левая передняя или левая задняя гемиблокада и АВ-блокада 1-й степени) или (c) история обмороков в течение 1 года с БПНПГ или БЛНПГ.
- Для женщин детородного возраста, текущая беременность, планирование беременности во время приема исследуемого препарата или отказ от беременности во время приема исследуемого препарата.
- Для женщин детородного возраста, находящихся на текущем грудном вскармливании.
- суицидальная попытка в течение последнего года,
- стационарная госпитализация по поводу депрессии в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: донепезил
Участники будут получать лечение в течение 12 недель донепезилом в дозе 10 мг (или 5 мг, если они не переносят 10 мг).
Затем лечение будет прекращено, и участники будут наблюдаться еще 12 недель в естественных условиях.
|
5 мг или 10 мг, титрование по вкладышу с лекарством.
Участники могут оставаться в исследовании при дозе 5 мг, если не могут переносить 10 мг.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. плацебо
Участники будут получать лечение в течение 12 недель таблеткой плацебо.
Затем лечение будет прекращено, и участники будут наблюдаться еще 12 недель в естественных условиях.
|
Участники получат таблетку плацебо в течение 12 недель, если будут рандомизированы для этого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Еженедельно/12 недель
|
Еженедельно/12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Когнитивная функция (батарея ImPACT, используемая для оценки внимания — континуума рабочей памяти, скорости обработки информации, а также вербальной и зрительной эпизодической памяти).
Временное ограничение: Несколько моментов времени в течение 12 недель
|
Несколько моментов времени в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Whyte EM, Lenze EJ, Butters M, Skidmore E, Koenig K, Dew MA, Penrod L, Mulsant BH, Pollock BG, Cabacungan L, Reynolds CF 3rd, Munin MC. An open-label pilot study of acetylcholinesterase inhibitors to promote functional recovery in elderly cognitively impaired stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):317-21. doi: 10.1159/000149580. Epub 2008 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD055525 (Национальные институты здравоохранения США)
- NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .