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Melhorando a reabilitação após o AVC (Enhance)

Donepezil para promover a recuperação funcional pós-AVC

Este é um estudo de 12 semanas, randomizado, controlado por placebo para determinar se o tratamento com donepezil (Aricept) durante a reabilitação após o AVC melhora a recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade nos EUA (Thom 2006). O número total de sobreviventes de AVC (atualmente estimado em 5,5 milhões de americanos) continuará a aumentar à medida que a população envelhece e à medida que o tratamento médico do AVC agudo continua a melhorar. Dado o impacto devastador do AVC nas atividades da vida diária e o grande número de americanos afetados, melhorar os resultados agudos da reabilitação médica após o AVC é de grande importância para a saúde pública.

Preditores de má recuperação funcional pós-AVC incluem prejuízos na cognição e motivação. Evidências recentes indicam que os inibidores da acetilcolinesterase podem melhorar a cognição e a motivação; portanto, seu uso pós-AVC pode levar a melhores resultados de reabilitação. Nosso grupo demonstrou que o uso do inibidor da acetilcolinesterase, donepezil, está associado à melhora da recuperação funcional em uma amostra piloto (n = 40) de idosos, sobreviventes de AVC com comprometimento cognitivo em reabilitação hospitalar. Especificamente, neste estudo aberto de 12 semanas, os indivíduos que receberam donepezil experimentaram uma melhora clinicamente significativa de 14 pontos a mais na Medida de Independência Funcional (FIM) do que um grupo de comparação de arquivo.

Com base nesses resultados promissores do estudo piloto, propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas (seguido por um período de observação sem uso de drogas por 12 semanas) para testar a eficácia do donepezil em promover melhora funcional pós-AVC recuperação em sobreviventes de AVC mais velhos e com comprometimento cognitivo em reabilitação hospitalar. Também usaremos este estudo randomizado controlado para examinar o efeito da droga na cognição pós-AVC; especificamente, o efeito da droga nos domínios cognitivos (atenção/memória de trabalho, velocidade psicomotora da informação e memória episódica) que são relevantes para os resultados funcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Ainda não está recrutando
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Subinvestigador:
          • Meryl Butters, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Subinvestigador:
          • Jordan Karp, MD
        • Subinvestigador:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Munin, MD
        • Subinvestigador:
          • Charles Reynolds, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. macho ou fêmea;
  2. com 18 anos ou mais;
  3. novo AVC isquêmico nos últimos 30 dias; e
  4. internado em uma unidade de internação do UPMC Institute for Rehabilitation and Research para reabilitação pós-AVC.

Critério de exclusão:

  1. acidente vascular cerebral hemorrágico primário;
  2. uso atual de um medicamento colinomimético incluindo tacrina, donepezil, galantamina e rivastigmina;
  3. contra-indicação à terapia com AchEi, incluindo bradicardia (< 50 bpm), asma grave ou DPOC que requeira medicação nebulizada e sangramento gastrointestinal superior ativo ou úlcera gástrica não tratada;
  4. infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses;
  5. uso atual necessário de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, para espasmo da bexiga);
  6. afasia atual grave o suficiente para impedir avaliação neuropsiquiátrica válida (por exemplo, pontuação < 9 no Token Test, parte I e pontuação < 14 (ou < 80% de precisão) na tarefa de repetição do Boston Diagnostic Aphasia Examination);
  7. Episódio Depressivo Maior atual E HRSD > 20;
  8. ideação, plano ou intenção suicida ativa atual;
  9. mania ou hipomania atual;
  10. psicose atual;
  11. atender aos critérios DMS-IV TR de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses;
  12. sujeito e/ou familiar informante não fala inglês;
  13. história de doença progressiva ou instável do SNC (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, HIV com envolvimento do SNC);
  14. clinicamente instável (determinado pela revisão do estado médico do indivíduo com o médico assistente (clínico) e pela revisão de exames de sangue padrão); e
  15. história de sensibilidade ao donepezil;
  16. para indivíduos em potencial sem marca-passo ou desfibrilador implantável, os critérios de exclusão incluirão (a) evidência de ECG de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (b) evidência de ECG de bloqueio trifascicular (BRE e bloqueio AV de 1º grau; BRD, anterior esquerdo ou hemibloqueio posterior esquerdo e bloqueio AV de 1º grau) ou (c) história de síncope em 1 ano com BRD ou BCRE.
  17. Para mulheres em idade fértil, gravidez atual, planeja engravidar durante o uso do medicamento do estudo ou recusa em evitar a gravidez durante o uso do medicamento do estudo.
  18. Para mulheres em idade reprodutiva, amamentação atual.
  19. tentativa de suicídio no último ano,
  20. uma internação por depressão no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1: donepezil
Os participantes receberão tratamento por 12 semanas com donepezil 10 mg (ou 5 mg se não tolerarem 10 mg). O tratamento será então encerrado e os participantes acompanhados por mais 12 semanas naturalisticamente.
5 mg ou 10 mg, titulado por bula do medicamento. Os participantes podem permanecer no estudo com 5 mg se forem incapazes de tolerar 10 mg.
Outros nomes:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Os participantes receberão tratamento por 12 semanas com pílula placebo. O tratamento será então encerrado e os participantes acompanhados por mais 12 semanas naturalisticamente.
Os participantes receberão uma pílula de placebo por 12 semanas se forem randomizados para este tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Semanal/12 semanas
Semanal/12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função cognitiva (bateria ImPACT usada para avaliar a atenção - continuidade da memória de trabalho, velocidade de processamento de informações e memória episódica verbal e visual.)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo ao longo de 12 semanas
Múltiplos pontos de tempo ao longo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em donepezil

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