- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00868010
Melhorando a reabilitação após o AVC (Enhance)
Donepezil para promover a recuperação funcional pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade nos EUA (Thom 2006). O número total de sobreviventes de AVC (atualmente estimado em 5,5 milhões de americanos) continuará a aumentar à medida que a população envelhece e à medida que o tratamento médico do AVC agudo continua a melhorar. Dado o impacto devastador do AVC nas atividades da vida diária e o grande número de americanos afetados, melhorar os resultados agudos da reabilitação médica após o AVC é de grande importância para a saúde pública.
Preditores de má recuperação funcional pós-AVC incluem prejuízos na cognição e motivação. Evidências recentes indicam que os inibidores da acetilcolinesterase podem melhorar a cognição e a motivação; portanto, seu uso pós-AVC pode levar a melhores resultados de reabilitação. Nosso grupo demonstrou que o uso do inibidor da acetilcolinesterase, donepezil, está associado à melhora da recuperação funcional em uma amostra piloto (n = 40) de idosos, sobreviventes de AVC com comprometimento cognitivo em reabilitação hospitalar. Especificamente, neste estudo aberto de 12 semanas, os indivíduos que receberam donepezil experimentaram uma melhora clinicamente significativa de 14 pontos a mais na Medida de Independência Funcional (FIM) do que um grupo de comparação de arquivo.
Com base nesses resultados promissores do estudo piloto, propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas (seguido por um período de observação sem uso de drogas por 12 semanas) para testar a eficácia do donepezil em promover melhora funcional pós-AVC recuperação em sobreviventes de AVC mais velhos e com comprometimento cognitivo em reabilitação hospitalar. Também usaremos este estudo randomizado controlado para examinar o efeito da droga na cognição pós-AVC; especificamente, o efeito da droga nos domínios cognitivos (atenção/memória de trabalho, velocidade psicomotora da informação e memória episódica) que são relevantes para os resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Ainda não está recrutando
- Hillside Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Nancy Landgraff, PhD
- Número de telefone: 330-941-2703
- E-mail: nlandgra@cc.ysu.edu
-
Investigador principal:
- Nancy Landgraff, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Kara Kenton
- Número de telefone: 412-246-5815
- E-mail: kentonkd@upmc.edu
-
Subinvestigador:
- Howard Aizenstein, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ellen M Whyte, MD
-
Subinvestigador:
- Meryl Butters, PhD
-
Subinvestigador:
- Ariel Gildengers, MD
-
Subinvestigador:
- Jordan Karp, MD
-
Subinvestigador:
- Sati Mazumdar, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Munin, MD
-
Subinvestigador:
- Charles Reynolds, MD
-
Subinvestigador:
- Elizabeth Skidmore, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea;
- com 18 anos ou mais;
- novo AVC isquêmico nos últimos 30 dias; e
- internado em uma unidade de internação do UPMC Institute for Rehabilitation and Research para reabilitação pós-AVC.
Critério de exclusão:
- acidente vascular cerebral hemorrágico primário;
- uso atual de um medicamento colinomimético incluindo tacrina, donepezil, galantamina e rivastigmina;
- contra-indicação à terapia com AchEi, incluindo bradicardia (< 50 bpm), asma grave ou DPOC que requeira medicação nebulizada e sangramento gastrointestinal superior ativo ou úlcera gástrica não tratada;
- infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses;
- uso atual necessário de um medicamento anticolinérgico (por exemplo, para espasmo da bexiga);
- afasia atual grave o suficiente para impedir avaliação neuropsiquiátrica válida (por exemplo, pontuação < 9 no Token Test, parte I e pontuação < 14 (ou < 80% de precisão) na tarefa de repetição do Boston Diagnostic Aphasia Examination);
- Episódio Depressivo Maior atual E HRSD > 20;
- ideação, plano ou intenção suicida ativa atual;
- mania ou hipomania atual;
- psicose atual;
- atender aos critérios DMS-IV TR de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses;
- sujeito e/ou familiar informante não fala inglês;
- história de doença progressiva ou instável do SNC (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, HIV com envolvimento do SNC);
- clinicamente instável (determinado pela revisão do estado médico do indivíduo com o médico assistente (clínico) e pela revisão de exames de sangue padrão); e
- história de sensibilidade ao donepezil;
- para indivíduos em potencial sem marca-passo ou desfibrilador implantável, os critérios de exclusão incluirão (a) evidência de ECG de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (b) evidência de ECG de bloqueio trifascicular (BRE e bloqueio AV de 1º grau; BRD, anterior esquerdo ou hemibloqueio posterior esquerdo e bloqueio AV de 1º grau) ou (c) história de síncope em 1 ano com BRD ou BCRE.
- Para mulheres em idade fértil, gravidez atual, planeja engravidar durante o uso do medicamento do estudo ou recusa em evitar a gravidez durante o uso do medicamento do estudo.
- Para mulheres em idade reprodutiva, amamentação atual.
- tentativa de suicídio no último ano,
- uma internação por depressão no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1: donepezil
Os participantes receberão tratamento por 12 semanas com donepezil 10 mg (ou 5 mg se não tolerarem 10 mg).
O tratamento será então encerrado e os participantes acompanhados por mais 12 semanas naturalisticamente.
|
5 mg ou 10 mg, titulado por bula do medicamento.
Os participantes podem permanecer no estudo com 5 mg se forem incapazes de tolerar 10 mg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Os participantes receberão tratamento por 12 semanas com pílula placebo.
O tratamento será então encerrado e os participantes acompanhados por mais 12 semanas naturalisticamente.
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Os participantes receberão uma pílula de placebo por 12 semanas se forem randomizados para este tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Semanal/12 semanas
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Semanal/12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função cognitiva (bateria ImPACT usada para avaliar a atenção - continuidade da memória de trabalho, velocidade de processamento de informações e memória episódica verbal e visual.)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo ao longo de 12 semanas
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Múltiplos pontos de tempo ao longo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Whyte EM, Lenze EJ, Butters M, Skidmore E, Koenig K, Dew MA, Penrod L, Mulsant BH, Pollock BG, Cabacungan L, Reynolds CF 3rd, Munin MC. An open-label pilot study of acetylcholinesterase inhibitors to promote functional recovery in elderly cognitively impaired stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):317-21. doi: 10.1159/000149580. Epub 2008 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD055525 (NIH)
- NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2
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