Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rehabilitace po mrtvici (Enhance)

4. března 2013 aktualizováno: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Donepezil na podporu funkční obnovy po mrtvici

Toto je 12týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda léčba donepezilem (Aricept) během rehabilitace po mrtvici zlepšuje funkční zotavení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity v USA (Thom 2006). Celkový počet přeživších cévní mozkovou příhodu (v současnosti se odhaduje na 5,5 milionu Američanů) se bude i nadále zvyšovat s tím, jak populace stárne a jak se bude léčba akutní cévní mozkové příhody neustále zlepšovat. Vzhledem k ničivému dopadu mrtvice na aktivity každodenního života a velkému počtu postižených Američanů má zlepšení výsledků akutní lékařské rehabilitace po mrtvici velký význam pro veřejné zdraví.

K prediktorům špatného funkčního zotavení po mrtvici patří poruchy kognice a motivace. Nedávné důkazy naznačují, že inhibitory acetylcholinesterázy mohou zlepšit kognici a motivaci; jejich použití po mozkové příhodě tedy může vést ke zlepšení výsledků rehabilitace. Naše skupina prokázala, že použití inhibitoru acetylcholinesterázy donepezil je spojeno se zlepšeným funkčním zotavením u pilotního vzorku (n = 40) starších pacientů s kognitivní poruchou, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, podstupujících hospitalizaci. Konkrétně v této 12týdenní otevřené studii u subjektů užívajících donepezil došlo ke klinicky významnému o 14 bodů většímu zlepšení v rámci měření funkční nezávislosti (FIM) než u archivních srovnávacích skupin.

Na základě těchto slibných výsledků pilotní studie navrhujeme 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii (následovanou 12týdenním obdobím sledování bez užívání léků), abychom otestovali účinnost donepezilu na podporu funkčních funkcí po mrtvici. zotavení u starších pacientů s kognitivní poruchou, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, kteří podstupují ústavní rehabilitaci. Tuto randomizovanou kontrolovanou studii použijeme také ke zkoumání účinku léku na kognici po mozkové příhodě; konkrétně účinek drogy na ty kognitivní domény (pozornost/pracovní paměť, informační psychomotorická rychlost a epizodická paměť), které jsou relevantní pro funkční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Zatím nenabíráme
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meryl Butters, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordan Karp, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Munin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Reynolds, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena;
  2. ve věku 18 let nebo starší;
  3. nová ischemická cévní mozková příhoda během předchozích 30 dnů; a
  4. přijat do lůžkového zařízení Ústavu rehabilitace a výzkumu UPMC pro rehabilitaci po cévních mozkových příhodách.

Kritéria vyloučení:

  1. primární hemoragická mrtvice;
  2. současné užívání cholinomimetického léku včetně takrinu, donepezilu, galantaminu a rivastigminu;
  3. kontraindikace terapie AchEi včetně bradykardie (< 50 tepů/min), těžkého astmatu nebo COPD vyžadující nebulizovanou medikaci a aktivní krvácení do horní části GI nebo neléčený žaludeční vřed;
  4. infarkt myokardu, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání nebo operace koronárního bypassu během posledních 3 měsíců;
  5. aktuálně požadované použití anticholinergní medikace (např. pro spasmus močového měchýře);
  6. současná afázie dostatečně závažná, aby zabránila platnému neuropsychiatrickému hodnocení (např. skóre < 9 v Token testu, část I a skóre < 14 (nebo <80% přesnost) v opakovací úloze Boston Diagnostic Aphasia Examination);
  7. aktuální epizoda velké deprese A HRSD > 20;
  8. současná aktivní sebevražedná myšlenka, plán nebo záměr;
  9. současná mánie nebo hypománie;
  10. současná psychóza;
  11. splnění kritérií DMS-IV TR pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během předchozích 3 měsíců;
  12. předmětný a/nebo rodinný informátor nemluví anglicky;
  13. anamnéza progresivního nebo nestabilního onemocnění CNS (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, HIV s postižením CNS);
  14. lékařsky nestabilní (určeno přezkoumáním zdravotního stavu subjektu u ošetřujícího (klinického) lékaře a přezkoumáním standardních krevních testů); a
  15. anamnéza citlivosti na donepezil;
  16. pro potenciální subjekty bez kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru budou vylučovací kritéria zahrnovat (a) EKG důkaz srdeční blokády druhého nebo třetího stupně (b) EKG důkaz trifascikulárního bloku (LBBB a AV blok 1. stupně; RBBB, levý přední nebo levý zadní hemiblok a AV blokáda 1. stupně) nebo (c) anamnéza synkopy během 1 roku s RBBB nebo LBBB.
  17. U žen ve fertilním věku, současné těhotenství, plán otěhotnění během léčby studovaným lékem nebo odmítnutí vyhnout se těhotenství během léčby studovaným lékem.
  18. Pro ženy v plodném věku současné kojení.
  19. pokus o sebevraždu v posledním roce,
  20. hospitalizace pro depresi v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: donepezil
Účastníci budou dostávat léčbu po dobu 12 týdnů na donepezilu 10 mg (nebo 5 mg, pokud nejsou schopni tolerovat 10 mg). Léčba bude poté ukončena a účastníci budou přirozeně sledováni dalších 12 týdnů.
Lék: donepezil
5 mg nebo 10 mg, titrováno na vložku s léčivem. Účastníci mohou zůstat ve studii na 5 mg, pokud nejsou schopni tolerovat 10 mg.
Ostatní jména:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: 2. placebo
Účastníci budou dostávat léčbu po dobu 12 týdnů s placebem. Léčba bude poté ukončena a účastníci budou přirozeně sledováni dalších 12 týdnů.
Lék: placebo
Účastníci dostanou placebo pilulku po dobu 12 týdnů, pokud budou randomizováni k této léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Týdně/12 týdnů
Týdně/12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce (baterie IMPACT používaná k hodnocení pozornosti – kontinua pracovní paměti, rychlost zpracování informací a verbální a vizuální epizodická paměť.)
Časové okno: Více časových bodů během 12 týdnů
Více časových bodů během 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit